safinamide
Informazione generale
Impurità di Safinamide e Safinamide
Daicel Pharma offre impurità Safinamide ottimali come Safinamide Amide Impurity, 4-((3-fluorobenzil)ossi)benzaldeide, acido 4-((3-fluorobenzil)ossi)benzoico e Safinamide N-Oxide tra molti altri. La qualità, la stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo Safinamide dipendono da queste impurità. Daicel Pharma può anche sintetizzare le impurità della Safinamide in base alle esigenze specifiche dei clienti e consegnarle in tutto il mondo.
safinamide [CAS: 133865-89-1] è un inibitore reversibile, selettivo e attivo per via orale della monoaminossidasi B che tratta la malattia di Parkinson fluttuante da media a tardiva in combinazione con farmaci a base di levodopa/carbidopa per la malattia di Parkinson.
Safinamide: uso e disponibilità commerciale
La safinamide è un inibitore della monoaminossidasi utilizzato come terapia aggiuntiva insieme alla levodopa e alla carbidopa per il trattamento del morbo di Parkinson. Inibendo l'enzima monoamino ossidasi-B, Safinamide aiuta a stabilizzare le fluttuazioni motorie. Migliora anche specifici sintomi non motori e può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti. Questo medicinale è disponibile con Xadago, che contiene effettivamente il principio attivo: Safinamide.
Struttura e meccanismo d'azione di Safinamide 
Il nome chimico di Safinamide è (2S)-2-[[[4-[(3-fluorofenil)metossi]fenil]metil]ammino]propenammide. La sua formula chimica è C17H19FN2O2, e il suo peso molecolare è di circa 302.34 g/mol.
Safinamide inibisce la monoaminossidasi B (MAO-B), portando ad un aumento dell’attività della dopamina nel cervello. Tuttavia, l’esatto meccanismo di Safinamide non è noto.
Impurezze e sintesi di Safinamide
Durante la sintesi si formano impurità di safinamide1 e variano a seconda della via sintetica e delle condizioni di reazione. Il monitoraggio attento e la regolazione della formazione di impurità sono essenziali, poiché queste impurità possono influenzare l'efficacia del farmaco.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di Safinamide come Safinamide Amide Impurity, 4-((3-fluorobenzil)ossi)benzaldeide, 4-((3-fluorobenzil)ossi)acido benzoico e Safinamide N-Oxide tra molti altri. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Forniamo dati di caratterizzazione aggiuntivi, incluso 13C-DEPT, su richiesta. Daicel Pharma genera impurità sconosciute o prodotti di degradazione di Safinamide.
Riferimenti
FAQ
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Domande frequenti
Come vengono rilevate e quantificate le impurità di Safinamide?
I metodi analitici, come la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), sono comunemente utilizzati per rilevare e quantificare le impurità presenti in Safinamide. La separazione più efficace delle impurità prevedeva l'utilizzo di una colonna Inertsil ODS-3 con una fase mobile costituita da acido formico allo 0.1% in acqua (pH regolato a 5.0) e acetonitrile in modalità gradiente.
Le impurità di Safinamide possono influire sulla sicurezza del paziente?
Sì, le impurità presenti in safinamide possono avere un impatto sulla sicurezza del paziente. A seconda della loro natura e concentrazione, i contaminanti possono causare effetti avversi o ridurre l’efficacia del farmaco.
Perché è essenziale sintetizzare le impurità della Safinamide?
È essenziale sintetizzare le impurità di Safinamide per identificare, caratterizzare e stabilire con precisione i limiti consentiti all'interno del prodotto farmaceutico.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Safinamide?
Le impurità di Safinamide devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.