Informazione generale
Impurezze della rotigotina e rotigotina
Daicel Pharma offre impurità ottimali di rotigotina, tra cui etil rotigotina, rotigotina N-ossido cloridrato e miscela racemica di rotigotina. Queste impurità sono significative nel valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo Rotigotina. Inoltre, Daicel Pharma offre sintesi personalizzate delle impurità della rotigotina e le consegna a livello globale per soddisfare le esigenze specifiche della clientela.
rotigotina [CAS: 99755-59-6] è un agonista della dopamina non derivato dall'ergot che tratta il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo. Nei pazienti con diagnosi di Parkinson, la rotigotina dimostra un miglioramento della funzione motoria e un miglioramento dei punteggi nelle attività quotidiane.
Rotigotina: uso e disponibilità commerciale
La rotigotina tratta disturbi neurologici come il morbo di Parkinson e la sindrome primaria delle gambe senza riposo da moderata a grave. Come altri agonisti dei recettori della dopamina, la rotigotina presenta proprietà antidepressive e può offrire potenziali benefici nella gestione della depressione. Questo medicinale è disponibile sotto Neupro, che contiene effettivamente il principio attivo: Rotigotina.
Struttura rotigotina e meccanismo d'azione
Il nome chimico della Rotigotina è (6S)-5,6,7,8-Tetraidro-6-[propil[2-(2-tienil)etil]ammino]-1-naftalenolo. La sua formula chimica è C19H25NOS, ed il suo peso molecolare è di circa 315.5 g/mol.
Sebbene il meccanismo d’azione della rotigotina sia sconosciuto, la sua attività è correlata alla stimolazione dei recettori D2 della dopamina nel cervello.
Impurezze e sintesi della rotigotina
Le impurità della rotigotina possono provenire da materiali di produzione sintetici1 intermedi o prodotti di degradazione. È fondamentale monitorare e regolare attentamente la formazione di queste impurità a causa della loro potenziale tossicità o impatto sull'efficacia del farmaco.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità della rotigotina. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta verranno forniti anche ulteriori dati di caratterizzazione, incluso 13C-DEPT. Daicel Pharma può generare impurità sconosciute o prodotti di degradazione della rotigotina.
Il controllo delle impurità nella Rotigotina è fondamentale per diversi motivi. Alcuni possono essere tossici o influenzare l’efficacia del farmaco, mettendo a rischio la sicurezza del paziente. La qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto finale Rotigotine possono essere garantite controllando la formazione di impurità e limitandone la presenza.
I metodi analitici, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), sono comunemente utilizzati per rilevare e quantificare le impurità nei lotti di Rotigotina. L'HPLC abbinato a un rilevatore UV offre un'eccellente sensibilità e selettività, consentendo la loro separazione e identificazione nel farmaco.
Le specifiche relative alle impurità per la rotigotina sono ottenute attraverso rigorose ricerche, analisi e considerazioni normative. Fattori quali studi tossicologici, dati clinici e linee guida normative aiutano a definire limiti accettabili per i livelli di impurità. Queste specifiche garantiscono che il farmaco rimanga sicuro ed efficace per i pazienti.
I metodi cromatografici diretti coinvolgono le fasi stazionarie chirali che interagiscono direttamente con le impurità rotigotine, separandole in base alle loro proprietà uniche. I metodi cromatografici indiretti, invece, si basano sull'aggiunta di una fase ausiliaria o di derivatizzazione chirale alla molecola di Rotigotina per introdurre selettività chirale per la separazione.
Le impurità della rotigotina vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.
