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Rivaroxaban
Informazione generale
Impurità di rivaroxaban e rivaroxaban
Daicel Pharma fornisce la sintesi per gli standard di impurità di Rivaroxaban come 5-cloro-N-metiltiofene-2-carbossammide, Rivaroxaban impurità B, Rivaroxaban Metabolite 5, Rivaroxaban EP impurità H, Rivaroxaban EP impurità F, Rivaroxaban EP impurità B, RVX III Impurity 5 e altro ancora . Queste impurità sono cruciali per la qualità, l’efficienza, la sicurezza e la stabilità di Rivaroxaban. Inoltre, Daicel offre una sintesi personalizzata delle impurità di Rivaroxaban e le consegna a livello globale in base alle esigenze del cliente.
Rivaroxaban [CAS: 366789-02-8] è un'ammide dell'acido monocarbossilico ed è un anticoagulante. Rivaroxaban è il primo inibitore diretto del fattore Xa attivo per via orale. Previene l'ictus e l'embolia venosa.
Rivaroxaban: uso e disponibilità commerciale
Rivaroxaban previene gli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio; per prevenire ictus ed embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare; per trattare la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (PE); e per ridurre il rischio di recidive di TVP e/o EP. Questo farmaco è disponibile con il nome commerciale di Xarelto.
Struttura e meccanismo d'azione di Rivaroxaban 
Il nome chimico di Rivaroxaban è 5-Cloro-N-[[(5S)-2-osso-3-[4-(3-osso-4-morfolinil)fenil]-5-ossazolidinil]metil]-2-tiofenecarbossammide. La sua formula chimica è C19H18CIN3O5S, e il suo peso molecolare è di circa 435.9 g/mol.
Rivaroxaban blocca selettivamente il sito attivo del fattore Xa e aiuta il processo di coagulazione del sangue.
Impurezze e sintesi di rivaroxaban
Rivaroxaban è un farmaco anticoagulante utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Come molti composti farmaceutici, può contenere impurità che possono comprometterne la qualità e l'efficacia. Possono includere composti correlati, impurità legate al processo e potenziali genotossiche. La sintesi1 di Rivaroxaban prevede un complesso processo multifase, inclusa la reazione di vari intermedi con reagenti, seguita da fasi di purificazione per isolare il principio farmaceutico attivo.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) degli standard di impurità di Rivaroxaban come 5-cloro-N-metiltiofene-2-carbossammide, Rivaroxaban impurità B, Rivaroxaban Metabolite 5, Rivaroxaban EP impurità H, Rivaroxaban EP impurità F, Rivaroxaban EP impurità B , RVX III Impurity 5 e altro ancora. Il nostro CoA proviene da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Se richiesto, forniamo dati di caratterizzazione aggiuntivi, come 13C-DEPT. Daicel Pharma può fornire impurità o prodotti di degradazione sconosciuti di Rivaroxaban.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Thomas, Christian R., Metodo per produrre 5-cloro-N-(({5S)-2-osso-3- 4-(3-osso-4-morfolinil)-fenil] -1,3-ossazolidin-5- il-metil)-2-tiofene carbossammide, Bayer Healthcare A.-G., Germania, EP1583761B1, 23 febbraio 2011
- Rohde, G., Determinazione di rivaroxaban - un nuovo inibitore orale diretto del fattore Xa - nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Volume: 872 , Numero: 1-2, Pagine: 43-50, 2008
Domande frequenti
Le impurità di Rivaroxaban possono avere un impatto sulle versioni generiche?
La ricerca comparativa e un rigoroso controllo di qualità garantiscono che le versioni generiche siano equivalenti in termini di purezza, sicurezza ed efficacia.
Come vengono determinate le impurità di Rivaroxaban durante i test di controllo qualità?
Durante i test di controllo qualità, le impurità di Rivaroxaban utilizzano tecniche analitiche come i metodi HPLC per identificare e quantificare le impurezze presenti in Rivaroxaban.
Le impurità di Rivaroxaban possono variare a seconda della fonte?
A causa delle diverse procedure sintetiche, il livello delle impurità di Rivaroxaban potrebbe variare.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Rivaroxaban?
Le impurità di rivaroxaban devono essere conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8°C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.