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Ranolazina
Informazione generale
Impurezze di ranolazina e ranolazina
Daicel Pharma sintetizza più di dieci impurità di ranolazina di alta qualità, impurità di 4-cloro ranolazina, impurità di 4-metil ranolazina, impurità di 3,4-dimetil ranolazina, dimero di etere di ranolazina, composto B correlato alla ranolazina e altro, che sono cruciali nell'analisi del qualità, stabilità e sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo, Ranolazina. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità della ranolazina e le consegna a livello globale.
Ranolazina [CAS: 95635-55-5] è stato approvato dalla FDA statunitense nel 2006 per il trattamento dell'angina cronica. È classificato come farmaco antiaritmico ed è un derivato della piperazina. La ranolazina tratta efficacemente l’angina cronica senza influenzare la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna, cosa che la distingue dagli altri agenti antianginosi.
Ranolazina: uso e disponibilità commerciale
La ranolazina è un medicinale prescritto per alleviare i sintomi dell'angina pectoris stabile, caratterizzata da dolore toracico causato dalla riduzione del flusso sanguigno al cuore. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali, come i beta-bloccanti o i calcio antagonisti, quando questi medicinali da soli non sono sufficienti a controllare la malattia o quando non possono essere assunti dal paziente. Il farmaco è disponibile con i marchi Ranexa e Aspruzyo Sprinkle.
Struttura e meccanismo d'azione della ranolazina
Il nome chimico della ranolazina è N-(2,6-dimetilfenil)-4-[2-idrossi-3-(2-metossifenossi)propil]-1-piperazinaacetammide. La sua formula chimica è C24H33N3O4, e il suo peso molecolare è di circa 427.5 g/mol.
La ranolazina ha un effetto antianginoso, ma il suo meccanismo d'azione è sconosciuto.
Impurezze e sintesi della ranolazina
Le impurità formate nella Ranolazina API1 includono sostanze legate al processo, prodotti di degradazione e solventi residui. È essenziale monitorare e controllare i livelli di queste impurità durante il processo di produzione per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico finito.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per più di dieci standard di impurità di ranolazina, 4-cloro ranolazina impurità, 4-metil ranolazina impurità, 3,4-dimetil ranolazina impurità, ranolazina etere dimero, ranolazina correlati composto B e altro ancora. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Forniamo anche un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna. Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione della ranolazina. Forniamo anche composti etichettati per quantificare l'efficacia della ranolazina. Daicel offre Ranolazina-D3 e Ranolazina-D8 altamente puri, che sono standard di Ranolazina marcati con deuterio per la ricerca bioanalitica e studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Kluge, Arthur Frederick; Clark, Robin Douglas; Strosberg, Arthur Martin; Pasquale, Jean Claude; Whiting, Roger Lewis, Arilossi- e ariltio-idrossipropilene-piperazinil acetanilidi cardioselettivi che influenzano l'ingresso del calcio, Syntex (USA), Inc., Stati Uniti, US4567264A, 28 gennaio 1986
- Delee, E.; Le Garrec, L.; Jullien, I.; Beranger, S.; Pascal, JC; Pinhas, H., Risoluzione HPLC diretta degli enantiomeri beta-amminoalcol (tazifillina, ranolazina, sotalolo), Chromatographia, volume: 24, pagine: 357-9, 1987
Domande frequenti
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità della ranolazina?
Il metanolo è il solvente per analizzare molte impurità della ranolazina.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità della ranolazina?
Le impurità della ranolazina devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
Come vengono eliminate o rimosse le impurità della ranolazina?
Le impurità della ranolazina possono essere eliminate o rimosse attraverso fasi di purificazione appropriate come cromatografia, cristallizzazione o ricristallizzazione. Inoltre, le impurità di degradazione possono essere rimosse seguendo le pratiche cGMP.
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