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prucalopride
Informazione generale
Impurità di prucalopride e prucalopride
Daicel Pharma sintetizza gli standard di impurità di Prucalopride come Prucalopride RC 4, Prucalopride Hydroxy Impurity, Nitroso Derivative of Prucalopride Impurity-A, Prucalopride Succinate Impurity 1, Prucalopride succinate Impurity-3, Prucalopride succinate Impurity-9, Prucalopride succinate Impurity-8, N-Desmetoxypropyl Prucalopride, e altro ancora. Sono cruciali per la valutazione dell’efficacia, della stabilità e della sicurezza della Prucalopride. Daicel Pharma fornisce una sintesi personalizzata per le impurità di Prucalopride, garantendo la consegna in tutto il mondo per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
prucalopride [CAS: 179474-81-8] è un agonista del recettore della serotonina di tipo 4 per il trattamento della stitichezza. È un derivato della diidrobenzofurancarbossammide per il trattamento sintomatico della stitichezza cronica.
Prucalopride: uso e disponibilità commerciale
La prucalopride è destinata agli adulti affetti da stipsi cronica idiopatica (CIC), uno dei disturbi gastrointestinali funzionali cronici più diffusi a livello globale. Questo farmaco è disponibile con il marchio Motegrity.
Struttura e meccanismo d'azione della prucalopride
Il nome chimico della Prucalopride è 4-Amino-5-cloro-2,3-diidro-N-[1-(3-metossipropil)-4-piperidinil]-7-benzofurancarbossammide. La sua formula chimica è C18H26CIN3O3, e il suo peso molecolare è di circa 367.9 g/mol.
La prucalopride stimola la peristalsi del colon e aumenta la motilità intestinale.
Impurezze e sintesi della prucalopride
Le impurità nella Prucalopride possono formarsi durante la produzione1 o degrado nel tempo. La loro presenza può compromettere la qualità, l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Di conseguenza, l’analisi e la regolamentazione approfondite delle impurità della Prucalopride sono indispensabili per soddisfare gli standard normativi e i requisiti di sicurezza.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Prucalopride, Prucalopride RC 4, Prucalopride Hydroxy Impurity, Nitroso Derivative of Prucalopride Impurity-A, Prucalopride Succinate Impurity 1, Prucalopride succinate Impurity-3, Prucalopride succinate Impurity-9, Prucalopride succinate Impurity-8, N-Desmetoxypropyl Prucalopride e altro ancora. Il certificato di analisi (CoA) contiene un rapporto di caratterizzazione dettagliato con informazioni sulle tecniche, tra cui 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Inoltre, su richiesta, possiamo fornire dati supplementari come 13C-DEPT. Inoltre, su richiesta, Daicel Pharma può offrire impurità sconosciute della Prucalopride e composti etichettati per valutare l'efficacia della Prucalopride.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Van Daele, Georges Henri Paul; Bosmans, Jean-Paul René Marie Andre; Schuurkes, Joannes Adrianus Jacobus, Enterocinetic Benzamide, Janssen Pharmaceutica NV, Belgio, EP807110B1, 8 maggio 2002
- Vaibhavi N. Akhani, Sig.ra Khushbu K. Patel, Sig.ra KS Patel, Dr. LM Prajapati e Dr. CN Patel, Sviluppo e convalida del metodo RP-HPLC per la stima del succinato di prucalopride in forma di dosaggio farmaceutico, World Journal Of Pharmacy And Scienze farmaceutiche, volume 9, numero 6, 1112-1122, 06 maggio 2020 DOI: 10.20959/wjpps20206-16234
Domande frequenti
Quali sono i livelli consentiti di impurità di Prucalopride nei prodotti farmaceutici?
I livelli consentiti di impurità di Prucalopride nei prodotti farmaceutici variano a seconda delle linee guida normative e dei requisiti specifici. È essenziale rispettare i limiti stabiliti dalle autorità regolatorie per garantire la sicurezza e la qualità del farmaco.
Come vengono regolate le impurità della Prucalopride durante tutto il processo produttivo?
Le impurità nella Prucalopride sono regolate durante tutto il processo di produzione implementando rigorose misure di controllo della qualità, rigorosi test analitici e aderenza alle linee guida normative per garantire che i livelli di impurità siano entro limiti accettabili, mantenendo così la sicurezza e l'efficacia del farmaco.
È possibile che la presenza di impurezze specifiche possa influenzare la stabilità della Prucalopride?
La presenza di impurità nella Prucalopride può influenzarne la stabilità a causa di potenziali interazioni o reazioni chimiche tra le impurità e l'ingrediente farmaceutico attivo.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Prucalopride?
Le impurezze di prucalopride vengono conservate preferibilmente a una temperatura ambiente regolata di 2-8°C o come specificato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.