pomalidomide
Informazione generale
Impurezze di pomalidomide e pomalidomide
Daicel Pharma offre standard di impurità di Pomalidomide, tra cui Pomalidomide formil impurità, POM Hydrolysis Impurity 1 e POM Hydrolysis Impurity 2. La loro presenza può influire sull'efficacia, sulla stabilità e sulla sicurezza di Pomalidomide. Daicel Pharma sintetizza le impurità personalizzate di Pomalidomide e le consegna in tutto il mondo in base alle esigenze del cliente.
pomalidomide [CAS: 19171-19-8] è un derivato della talidomide che tratta il mieloma multiplo in soggetti che non hanno risposto ai farmaci precedenti. Funziona come un antineoplastico, immunomodulatore e inibitore dell'angiogenesi. Ha funzioni simili alla talidomide.
Pomalidomide: uso e disponibilità commerciale
Pomalidomide è destinata ai soggetti con diagnosi di mieloma multiplo che sono stati sottoposti a due trattamenti precedenti. Tratta il sarcoma di Kaposi (KS) nei pazienti affetti da AIDS che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e nei pazienti HIV-negativi affetti da KS. Pomalidomide, commercializzata come Imnovid, ha ricevuto l'approvazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti a un precedente regime terapeutico con lenalidomide. Il farmaco è disponibile anche con il marchio Pomalyst.
Struttura e meccanismo d'azione di Pomalidomide
Il nome chimico di Pomalidomide è 4-Amino-2-(2,6-diosso-3-piperidinil)-1H-isoindolo-1,3(2H)-dione. La sua formula chimica è C13H11N3O4, e il suo peso molecolare è di circa 273.24 g/mol.
Pomalidomide previene la proliferazione di linee cellulari di mieloma multiplo resistenti a lenalidomide. Induce l'apoptosi delle cellule tumorali ematopoietiche.
Impurezze e sintesi di pomalidomide
Le impurità possono formarsi come sottoprodotti o essere introdotte durante la sintesi1 di Pomalidomide a causa di una varietà di variabili quali condizioni di reazione, materiali di partenza e procedure di purificazione. Queste impurità possono influire sulla qualità, sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto farmaceutico finale. I prodotti chimici correlati, gli ingredienti iniziali rimanenti, i prodotti di degradazione e i sottoprodotti della reazione sono alcuni tipi di impurità comuni di Pomalidomide.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di Pomalidomide quali Pomalidomide formil impurità, POM Hydrolysis Impurity 1 e POM Hydrolysis Impurity 2. Il certificato di analisi (CoA) fornisce informazioni dettagliate sulla caratterizzazione, tra cui Purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Inoltre, su richiesta, Daicel Pharma può fornire ulteriori dettagli di caratterizzazione come 13C-DEPT. Disponiamo delle capacità tecniche per sintetizzare le impurità di Pomalidomide.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Muller, George W.; Stirling, David I.; Chen, Roger S. -c, 2(2,6-Diossopiperidin-3-il)ftalimmidi sostituiti e -1-ossoisoindoline e metodo per ridurre i livelli di TNF-alfa, Celgene Corp., Stati Uniti, WO9803502A1, 29 gennaio 1998
- Shahbazi, Shandiz; Peer, Cody J.; Polizzotto, Marco N.; Uldrick, Thomas S.; Roth, Jeffrey; Wyvill, Kathleen M.; Alemanno, Karen; Zeldis, Girolamo B.; Yarchoan, Robert; Figg, William D., Un test HPLC sensibile e robusto con rilevamento della fluorescenza per la quantificazione di pomalidomide nel plasma umano per analisi farmacocinetiche, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume: 92, Pagine: 63-68, 2014
Domande frequenti
Come si formano le impurità di Pomalidomide durante la sintesi del farmaco?
Le impurità si formano come sottoprodotti durante le varie fasi del processo sintetico di Pomalidomide. Fattori come condizioni di reazione, materiali di partenza e metodi di purificazione possono causare la formazione di impurità.
Quali sono i livelli di impurità accettabili in Pomalidomide?
Gli organismi di regolamentazione stabiliscono limiti consentiti per le impurità presenti in Pomalidomide sulla base di fattori di sicurezza ed efficacia. Queste restrizioni si trovano nelle monografie o nelle raccomandazioni della farmacopea.
Le impurità di Pomalidomide vengono eliminate dal farmaco?
Sebbene i tentativi possano ridurre le impurità, eliminarle è difficile. Il loro scopo è mantenerli entro livelli consentiti stabiliti dagli organismi di regolamentazione. Pratiche di produzione rigorose e tecniche di controllo della qualità aiutano a mantenere la purezza e la sicurezza di Pomalidomide.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Pomalidomide?
Le impurità di pomalidomide devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata di 2-8°C o come descritto nel Certificato di analisi (CoA).
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