Plecanatidi
Informazione generale
Impurezze di Plecanatide e Plecanatide
Daicel Pharma sintetizza impurità Plecanatide di alta qualità come Des-Asn(1)-Plecanatide, che aiuta nell'analisi della qualità, della stabilità e della sicurezza biologica del Plecanatide. Offriamo anche la sintesi personalizzata delle impurità Plecanatide e le forniamo in tutto il mondo.
Plecanatidi [CAS: 467426-54-6] è un peptide di 16 aminoacidi, un lassativo, usato per trattare la stitichezza idiopatica cronica e la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con stitichezza.
Plecanatidi : Utilizzo e disponibilità commerciale
Plecanatide appartiene a un gruppo di farmaci noti come agonisti della guanilato ciclasi-C che aumentano il movimento del tratto gastrointestinale aumentando la secrezione di liquidi. Questo farmaco è utilizzato principalmente negli adulti per alleviare la stitichezza cronica idiopatica (CIC) e la sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C), condizioni caratterizzate da movimenti intestinali poco frequenti, disagio addominale, gonfiore e difficoltà nel passaggio delle feci che non sono dovute a malattie di base o farmaci. Plecanatide è disponibile sotto forma di compressa orale per l'uso da parte degli adulti con il marchio Trulance.
Struttura della plecanatide e meccanismo d'azione
La formula chimica del Plecanatide è C65H104N18O26S4, e il suo peso molecolare è di circa 1681.89 g/mol.
Plecanatide funziona come un agonista della guanilato ciclasi C (GC-C) ed è strutturalmente correlato all’uroguanilina umana. Plecanatide e il suo metabolita attivo si legano al GC-C e agiscono localmente sulla superficie luminale dell'epitelio intestinale. L'attivazione di GC-C provoca un aumento delle concentrazioni intracellulari ed extracellulari di guanosina monofosfato ciclico (cGMP), che stimola la secrezione di cloruro e bicarbonato nel lume intestinale. Provoca un aumento del fluido intestinale e un transito accelerato.
Impurezze e sintesi di Plecanatide
Durante il processo di produzione possono formarsi impurità organiche o inorganiche1 di Plecanatide o come risultato della degradazione della sostanza farmaceutica o del prodotto farmaceutico nel tempo. Per garantire la sicurezza e l'efficacia di Plecanatide, le autorità di regolamentazione richiedono alle aziende farmaceutiche di eseguire test analitici approfonditi per identificare e quantificare le impurezze nella sostanza farmaceutica e nel prodotto farmaceutico.
In Daicel, forniamo un certificato di analisi (CoA) da una struttura analitica conforme a cGMP per lo standard di impurità di Plecanatide, Des-Asn(1)-Plecanatide, con dati di caratterizzazione completi tra cui 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC purezza. Su richiesta forniamo 13C-DEPT e CHN. Inoltre, forniamo un rapporto di caratterizzazione completo al momento della consegna. Daicel offre standard di Plecanatide marcati con isotopi altamente puri nella ricerca bioanalitica e negli studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Kunwar Shailubhai, Gregory Nikiforovich; Gary S. Giacobbe; Callisto Pharmaceuticals, USA, “Guanylate Cyclase Receptor Agonists For The Treatment Of Tissue Inflammation And Carcinogenesis”, brevetto USA, US 7,041,786 B2, 9 maggio 2006
- Shailubhai, Kunwar; Comiskey, Stefano; Feng, Rong; Bai, Juncai; Zhang, Ruoping; Jia, giugno; Zhou, Junfeng; Zhao, Qiao; Zhang, Guoqing; Synergy Pharmaceuticals, Inc., "Preparazione di peptidi agonisti della guanilato ciclasi C ultra-puri mediante purificazione tramite liofilizzazione a scambio di solventi" brevetto statunitense, US 10,011,637 Β2, 3 luglio 2018
Domande frequenti
Perché è importante la sintesi delle impurità Plecanatide?
Le impurità di Plecanatide possono influire sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco. Pertanto, le agenzie di regolamentazione come la FDA richiedono ai produttori di identificare e quantificare le impurità di Plecanatide nei loro prodotti. Pertanto, le forme pure di impurità Plecanatide sono essenziali affinché i produttori possano sviluppare processi migliori.
Quali sono i metodi utilizzati per sintetizzare le impurità di Plecanatide?
Esistono molti metodi per sintetizzare le impurità di Plecanatide, inclusa la sintesi chimica, enzimatica e microbica.
Come vengono identificate e quantificate le impurità di Plecanatide?
Le impurezze di plecanatide vengono identificate e quantificate utilizzando una combinazione di tecniche analitiche, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS). Queste tecniche possono identificare le impurità specifiche presenti nel farmaco e determinarne la concentrazione.
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