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Palbociclib
Informazione generale
Palbociclib Impurezze e Palbociclib
Daicel Pharma sintetizza più di trenta impurità di Palbociclib di alta qualità, come 6-Desacetyl 6-BromoPalbociclib, 6-Desacetyl Palbociclib, Desoxo-Palbociclib, Palbociclib Glycosamine, Palbociclib Chloro Bromo Impurity, Palbociclib N-Boc Impurity, Palbociclib N-Hydroxy Piperazine, Palbociclib Nitroso Impurità, impurità dell'isomero dell'ammina PBC, ecc., cruciali nel determinare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica dell'ingrediente farmaceutico attivo Palbociclib. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità di Palbociclib e le consegna a livello globale.
Palbociclib [CAS: 571190-30-2] è un derivato pirido-pirimidinico, un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti. Viene utilizzato con gli inibitori dell'aromatasi per il trattamento del cancro al seno metastatico nelle donne in postmenopausa.
Palbociclib: uso e disponibilità commerciale
Palbociclib è commercializzato con il nome commerciale Ibrance per il trattamento del cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi nelle donne. Fa parte della terapia antiormonale, in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM). Inibendo la divisione cellulare nelle cellule tumorali, Palbociclib rallenta la crescita del tumore. Il farmaco è disponibile sotto forma di capsule in tre diverse dosi. 
Struttura e meccanismo d'azione di Palbociclib
Il nome chimico di Palbociclib è 6-Acetil-8-ciclopentil-5-metil-2-[[5-(piperazin-1-il)piridin-2-il]ammino]-8H-pirido[2,3-d] pirimidina-7-one. La formula chimica del Palbociclib è C24H29N7O2, e il suo peso molecolare è di circa 447.5 g/mol.
Palbociclib inibisce la chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6. Questa inibizione dell'attività della chinasi ciclina D4 e CDK6/1 previene la sintesi del DNA e quindi inibisce la divisione cellulare.
Impurezze e sintesi di Palbociclib
Le impurità di palbociclib sono classificate come isomeri, degradanti e solventi. Gli isomeri sono dovuti alla preparazione degli stereoisomeri nel processo di sintesi del Palbociclib, mentre le sostanze degradanti risultano dall'instabilità del Palbociclib causata dall'idrolisi, dall'ossidazione o dalla fotolisi. Solventi come acido acetico, acetato di etile e dimetilsolfossido (DMSO) possono produrre impurità durante il processo di sintesi. Ad esempio, N-desmetil Palbociclib è un'impurezza isomerica, mentre 4-idrossipiperidin-1-il Palbociclib è un'impurezza degradante. Queste impurità possono influenzare la sicurezza, la qualità e l'efficacia del prodotto finale. Pertanto, è fondamentale controllare le impurità durante la sintesi di Palbociclib1 e processi di purificazione e analizzare il prodotto finale per garantire che sia sicuro ed efficace.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme alle cGMP per oltre trenta standard di impurità Palbociclib2 inclusi 6-Desacetil 6-BromoPalbociclib, 6-Desacetil Palbociclib, Desoxo-Palbociclib, Palbociclib Glycosamine, Palbociclib Chloro Bromo Impurity, Palbociclib N-Boc Impurity, Palbociclib N-Hydroxy Piperazine, Palbociclib Nitroso Impurity, PBC Amine Isomer Impurity e altro ancora. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Forniamo anche un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna.
Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione del Palbociclib. L'azienda fornisce anche composti etichettati per quantificare l'efficacia del Palbociclib generico. Daicel offre Palbociclib-d8 altamente puro, uno standard di Palbociclib marcato con deuterio per la ricerca bioanalitica e studi BA/BE con la percentuale di dati isotopici nel CoA.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Barviano, Mark Robert; Stand, Richard John; Quin, Giovanni, III; Repine, Joseph Thomas; Sheehan, Derek James; Peccato, Peter Laurence; Vanderwel, Scott Norman; Zhou, Hairong, “2-(Pyridin-2-ylamino)-pyrido[2,3-d]pyrimidin-7-ones”, Warner-Lambert Company Llc, Stati Uniti, US6936612B2, 30 agosto 2005
- Mamma, Xingling; Liu, Lei; Cao, Na; Zou, Qiaogen; Xiong, Kaihe; Ouyang, Pingkai, "Isolamento e delucidazione strutturale delle otto impurità correlate al processo di Palbociclib: due identificate come nuovi composti", Journal of AOAC International, volume: 99, numero: 3, pagine: 638-648, 2016
Domande frequenti
Quali sono le potenziali fonti di impurità presenti in Palbociclib?
Le potenziali fonti di impurità contenute in Palbociclib includono materiali di partenza, reagenti, solventi, prodotti di degradazione e coadiuvanti tecnologici utilizzati durante la produzione.
Come vengono identificate e quantificate le impurità di Palbociclib?
Metodi analitici come HPLC e LC-MS aiutano a identificare e quantificare le impurezze di Palbociclib.
Come vengono monitorate le impurezze di Palbociclib durante gli studi di stabilità?
Le impurezze presenti in Palbociclib vengono monitorate durante gli studi di stabilità utilizzando metodi analitici validati per garantire che il prodotto farmaceutico rimanga entro i limiti specificati durante il periodo di validità del prodotto.
Qual è la temperatura di conservazione consigliata per le impurità di Palbociclib?
La temperatura di conservazione consigliata per Palbociclib Impurities è in generale compresa tra 2 e 8°C. Tuttavia, dipende dalla stabilità del composto.
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