Omeprazolo
Informazione generale
Impurità di omeprazolo e omeprazolo
Daicel Pharma fornisce impurità di omeprazolo come impurità di omeprazolo EP A, impurità di omeprazolo EP C e miscela F&G di impurità di omeprazolo EP. Queste impurità sono fondamentali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza dell'omeprazolo. Le impurità dell'omeprazolo sono specificamente sintetizzate e distribuite a livello globale da Daicel Pharma.
Omeprazolo [CAS: 73590-58-6] è un inibitore della pompa protonica (PPI) che tratta i disturbi legati all'acidità gastrica. L'omeprazolo funziona come un inibitore della pompa protonica e un inibitore del citocromo P450 2C19.
Omeprazolo: uso e disponibilità commerciale
L'omeprazolo tratta le ulcere duodenali, le ulcere gastriche benigne, la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), il bruciore di stomaco, altri sintomi della GERD e l'esofagite erosiva.
L'omeprazolo è un inibitore della pompa protonica (PPI) prescritto per i seguenti scopi: trattamento delle ulcere duodenali attuali negli adulti; Eradicazione dell’Helicobacter pylori per ridurre il rischio di recidiva dell’ulcera duodenale negli adulti; Trattamento dell’ulcera gastrica benigna attiva negli adulti. Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD) in pazienti di età pari o superiore a un anno.
Struttura e meccanismo d'azione dell'omeprazolo 
Il nome chimico dell'omeprazolo è 6-metossi-2-[[(4-metossi-3,5-dimetil-2-piridinil)metil]sulfinil]-1H-benzimidazolo. La sua formula chimica è C17H19N3O3S, e il suo peso molecolare è di circa 345.4 g/mol.
L'omeprazolo sopprime la secrezione acida gastrica inibendo il sistema enzimatico H+/K+ ATPasi.
Impurezze e sintesi di omeprazolo
Durante la formazione possono formarsi numerose impurità1 dell'Omeprazolo. Possono provenire da molte fonti, come reazioni incomplete, reazioni collaterali indesiderate o materiali di partenza o reagenti utilizzati. Inoltre, durante la conservazione o la degradazione dell'Omeprazolo potrebbero formarsi impurità.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) degli standard di impurità di Omeprazolo come Omeprazolo EP Impurità A, Omeprazolo EP Impurità C e la miscela F&G di impurità di Omeprazolo EP. Daicel Pharma rilascia un certificato di analisi (CoA) da una struttura analitica certificata cGMP per gli standard di impurità di omeprazolo. Il nostro CoA proviene da un laboratorio analitico conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta possiamo fornire ulteriori dati di caratterizzazione, come ad esempio 13C-DEPT. I nostri esperti forniscono Omeprazolo Labeled Standard straordinariamente puro, lo standard di Omeprazolo con etichetta deuterata per la ricerca bioanalitica e i test di biodisponibilità/bioequivalenza (BA/BE).
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Junggren, Ulf Krister; Sjostrand, Sven Erik, Piridilsulfinilbenzimidazoli sostituiti aventi proprietà di secrezione dell'acido gastrico, preparazioni farmaceutiche contenenti gli stessi e intermedi per la loro preparazione, Aktiebolag Hassle, Svezia, EP5129B1, 29 aprile 1981
- Lagerstroem, Per Olof; Persson, Bengt Arne, Determinazione di omeprazolo e metaboliti nel plasma e nelle urine mediante cromatografia liquida, Journal of Chromatography, Biomedical Applications, Volume: 309, Numero: 2, Pagine: 347-56, 1984
Domande frequenti
Ci sono impurità specifiche che destano preoccupazione nell’Omeprazolo?
Le impurità specifiche nell'omeprazolo possono variare a seconda del processo di produzione e del prodotto farmaceutico. Le impurità comuni dell'omeprazolo includono sostanze correlate, prodotti di degradazione e solventi residui. Alcune impurità potrebbero avere una tossicità nota o il potenziale di influenzare le prestazioni del farmaco e i loro livelli sono attentamente monitorati e controllati.
È possibile eliminare le impurità contenute nell'Omeprazolo?
È difficile eliminare tutte le impurità in qualsiasi prodotto farmaceutico, compreso l’omeprazolo. Tuttavia, i produttori si sforzano di ridurli al minimo attraverso processi di sintesi ottimizzati, tecniche di purificazione e rigorosi controlli di qualità. L'obiettivo è mantenere i livelli di impurità ben al di sotto dei limiti accettabili definiti dalle autorità di regolamentazione per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'omeprazolo.
Come si formano le impurità dell'omeprazolo?
Le impurità nell'omeprazolo possono verificarsi attraverso molti metodi durante la sua produzione, conservazione o utilizzo. Durante il processo di sintesi possono formarsi impurità a causa di reazioni incomplete, reazioni collaterali indesiderate o contaminanti nei materiali di partenza o nei reagenti utilizzati.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Omeprazolo?
Le impurità di omeprazolo vengono conservate a una temperatura ambiente regolata di 2-8°C o come specificato nel Certificato di analisi (CoA).
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