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Acido obeticolico
Informazione generale
Impurità dell'acido obeticolico e acido obeticolico
Daicel Pharma offre impurità dell'acido obeticolico come l'estere metilico dell'acido obeticolico, l'acido obeticolico, il glucuronide OCA 3, l'acido obeticolico di stadio III, ecc. Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza dell'acido obeticolico, un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma fornisce la sintesi personalizzata delle impurità dell'acido obeticolico e le distribuisce a livello internazionale per soddisfare le esigenze del cliente.
Acido obeticolico [CAS: 459789-99-2] è un acido biliare semisintetico che tratta la colangite biliare primitiva. È un agonista del recettore X del farnesoide e un farmaco epatoprotettivo. È strutturalmente simile all'acido chenodesossicolico.
Acido obeticolico: uso e disponibilità commerciale
L'acido obeticolico tratta la colangite biliare primitiva (PBC) con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti che non hanno risposto adeguatamente al solo UDCA. Viene utilizzato negli adulti con PBC che non tollerano l'UDCA. L'acido obeticolico è disponibile come Ocaliva.
Struttura dell'acido obeticolico e meccanismo d'azione
Il nome chimico dell'acido obeticolico è acido (3α,5β,6α,7α)-6-etil-3,7-diidrossicolan-24-oico. La sua formula chimica è C26H44O4 e il suo peso molecolare è di circa 420.6 g/mol.
L’acido obeticolico si lega al recettore farnesoide X (FXR), che regola l’acido biliare. Diminuisce l'esposizione epatica agli acidi biliari.
Impurezze e sintesi dell'acido obeticolico
Le impurità dell'acido obeticolico (OCA) si riferiscono a sostanze indesiderate che possono essere presenti nella formulazione farmaceutica dell'acido obeticolico. Queste impurità possono formarsi durante il processo di sintesi1 o stoccaggio e includono composti correlati, prodotti di degradazione e solventi residui. Controllarli e monitorarli è essenziale per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dell'acido obeticolico.
Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) degli standard di impurità dell'acido obeticolico come l'estere metilico dell'acido obeticolico, l'acido obeticolico, il glucoronide OCA 3, l'acido obeticolico di stadio III. Il nostro laboratorio analitico conforme a cGMP fornisce il CoA, che contiene dati estesi di caratterizzazione come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione, come 13C-DEPT. Daicel Pharma ha l'esperienza e le capacità per offrire impurità sconosciute o prodotti di degradazione dell'acido obeticolico.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Pellicciari, Roberto; Fiorucci, Stefano; Camaioni, Emidio; Clerici, Carlo; Costantino, Gabriele; Maloney, Patrick R.; Morelli, Antonio; Parchi, Derek J.; Willson, Timothy M., Acido 6α-etil-chenodesossicolico (6-ECDCA), un agonista potente e selettivo dell'FXR dotato di attività anticolestatica, Journal of Medicinal Chemistry, volume: 45, numero: 17, pagine: 3569-3572, 2002
- Dousa, Michal; Slavikova, Marketa; Kubelka, Tomas; Cerny, Josef; Gibala, Petr; Zezula, Josef, Applicazione del metodo HPLC/UV/MS per la separazione dell'acido obeticolico e dei suoi composti correlati nel processo di sviluppo e nel controllo di qualità, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 149, Pagine: 214-224, 2018
Domande frequenti
Le versioni generiche dell'acido obeticolico sono testate per le impurità?
Sì, l'acido obeticolico generico è stato accuratamente testato per rilevare le impurità per garantire qualità, sicurezza ed efficacia. Studi comparativi e un accurato controllo di qualità aiutano a garantire che le versioni generiche siano uguali in termini di purezza ed efficacia del farmaco.
Le impurità dell'acido obeticolico possono influenzarne l'efficacia?
Le impurità dell'acido obeticolico possono ridurne l'efficacia influenzandone la farmacocinetica, la farmacodinamica o la stabilità. Il controllo e il monitoraggio delle impurità garantiscono che il medicinale mantenga la sua efficacia terapeutica e raggiunga gli effetti terapeutici mirati.
Come vengono controllate le impurità dell'acido obeticolico?
Le impurità nell'acido obeticolico vengono gestite durante la produzione utilizzando rigorose procedure di controllo qualità. Le agenzie di regolamentazione impongono limitazioni specifiche sui livelli di impurità.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità dell'acido obeticolico?
Le impurità dell'acido obeticolico vengono conservate a una temperatura ambiente regolata di 2-8°C o come specificato nel Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.