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nirmatrelvir
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Owen, Dafydd Rhys; Pettersson, Martin Youngjin; Reese, Matteo Richard; Sammons, Matthew Forrest; Tuttle, Jamison Bryce; Verhoest, Patrick Robert; Wei, Liuqing; Yang, Qingyi; Yang, Xiaojing, Composti antivirali contenenti nitrile, Pfizer Inc., Stati Uniti, US11351149B2, 7 giugno 2022
- Zheng, Lewei; Wang, Lingqiao; Li, Dan; Xie, Chongjun; Gao, Zhiyuan; Lin, Jinsheng; Sì, Jian; Chen, Wenbin; Li, Min, L'indagine sull'epimerizzazione del nirmatrelvir si è verificata nella soluzione del campione analitico utilizzando LC-MSn, NMR e studio sullo scambio di idrogeno/deuterio ad alta risoluzione, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 227, Pagine: 115284, 2023
Domande frequenti
Qual è il limite accettabile per le impurità del Nirmatrelvir?
Il limite accettabile per le impurità nel Nirmatrelvir è determinato da agenzie di regolamentazione come FDA, EMA e ICH. Il limite varia a seconda dell'impurità e del suo potenziale impatto sulla qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco.
Come vengono controllate le impurità del Nirmatrelvir durante il processo di produzione del farmaco?
Le impurità presenti nel Nirmatrelvir vengono controllate durante il processo di produzione implementando buone pratiche di produzione (GMP) e utilizzando metodi analitici appropriati per l'identificazione e la quantificazione delle impurezze. Tecniche di purificazione come cristallizzazione, distillazione e cromatografia per rimuovere le impurità.
Qual è l'impurità genotossica nel Nirmatrelvir?
Un'impurità genotossica nel Nirmatrelvir è un'impurezza che ha il potenziale di causare mutazioni genetiche o altri danni genetici. Le agenzie di regolamentazione impongono limiti rigorosi per la presenza di impurità genotossiche nei prodotti farmaceutici a causa della loro potenziale cancerogenicità.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Nirmatrelvir?
Le impurezze di Nirmatrelvir vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.