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nirmatrelvir
Informazione generale
Nirmatrelvir Impurità e Nirmatrelvir
Daicel Pharma è una fonte affidabile per sintetizzare impurità di Nirmatrelvir di alta qualità, in particolare Nirmatrelvir Acid impurity, Nirmatrelvir chrono impurity, Nirmatrelvir Impurity-1 Hydrocycloride, Nirmatrelvir INT Diastereomer -1, Nirmatrelvir INT Diastereomer -2, ecc. Queste impurità aiutano a valutare la qualità, la stabilità, e la sicurezza del principio farmaceutico attivo, Nirmatrelvir. Daicel Pharma offre anche la sintesi personalizzata delle impurità di Nirmatrelvir, che possono essere spedite in tutto il mondo.
nirmatrelvir [CAS: 2628280-40-8] è un farmaco orale e funziona come inibitore peptidomimetico della proteasi principale (Mpro) della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2), nota anche come proteasi simile a 3C o proteasi 3CL o proteasi nsp5. La sua potenziale attività antivirale è diretta contro SARS-CoV-2 e altri tipi di coronavirus.
Nirmatrelvir: uso e disponibilità commerciale
Nirmatrelvir, in combinazione con ritonavir, ha ottenuto l’autorizzazione all’uso di emergenza dalla FDA per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato in pazienti risultati positivi per SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di malattia grave. La stessa combinazione è approvata anche per l'uso in Canada e in Europa con autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. Paxlovid è una combinazione co-confezionata di Nirmatrelvir e Ritonavir usata per trattare il COVID-19 negli adulti ad aumentato rischio di progressione verso una malattia grave e che non richiedono ossigeno supplementare.
Struttura e meccanismo d'azione del Nirmatrelvir
Il nome chimico del Nirmatrelvir è (1R,2S,5S)-N-{(1S)-1-ciano-2-[(3S)-2-ossopirrolidin-3-il]etil}-3-[(2S)- 3,3-dimetil-2-(2,2,2-trifluoroacetammido)butanoil]-6,6-dimetil-3-azabiciclo[3.1.0]esan-2-carbossammide. La sua formula chimica è C23H32F3N5O4, e il suo peso molecolare è di circa 499.5 g/mol.
Nirmatrelvir inibisce i residui di cisteina nel 3CLPRO del SARS-CoV-2. Limita l'attività di 3CLPRO, impedendo così la replicazione del virus.
Impurità e sintesi di Nirmatrelvir
Le informazioni disponibili sulle impurezze del Nirmatrelvir sono limitate. Tuttavia, come con qualsiasi sostanza farmaceutica, durante il processo di produzione possono formarsi impurità1, conservazione o test di stabilità. Possono influenzare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Pertanto, è essenziale identificarli e controllarli entro limiti accettabili durante tutto il processo di sviluppo del farmaco.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Nirmatrelvir, che includono impurità di Nirmatrelvir acido, impurità di Nirmatrelvir cloro, nirmatrelvir Impurità-1 cloridrato, Nirmatrelvir INT Diastereomer -1, Nirmatrelvir INT Diastereomer -2, ecc. Il CoA proviene da un struttura analitica che aderisce alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può anche generare impurità sconosciute del Nirmatrelvir o prodotti di degradazione e fornire composti etichettati per valutare l'efficacia del Nirmatrelvir. Inoltre, Daicel Pharma offre Nirmatrelvir-D9, uno standard Nirmatrelvir marcato con deuterio utilizzato nella ricerca bioanalitica, come gli studi BA/BE. Un rapporto di caratterizzazione completo fa parte di ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Owen, Dafydd Rhys; Pettersson, Martin Youngjin; Reese, Matteo Richard; Sammons, Matthew Forrest; Tuttle, Jamison Bryce; Verhoest, Patrick Robert; Wei, Liuqing; Yang, Qingyi; Yang, Xiaojing, Composti antivirali contenenti nitrile, Pfizer Inc., Stati Uniti, US11351149B2, 7 giugno 2022
- Zheng, Lewei; Wang, Lingqiao; Li, Dan; Xie, Chongjun; Gao, Zhiyuan; Lin, Jinsheng; Sì, Jian; Chen, Wenbin; Li, Min, L'indagine sull'epimerizzazione del nirmatrelvir si è verificata nella soluzione del campione analitico utilizzando LC-MSn, NMR e studio sullo scambio di idrogeno/deuterio ad alta risoluzione, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Volume: 227, Pagine: 115284, 2023
Domande frequenti
Qual è il limite accettabile per le impurità del Nirmatrelvir?
Il limite accettabile per le impurità nel Nirmatrelvir è determinato da agenzie di regolamentazione come FDA, EMA e ICH. Il limite varia a seconda dell'impurità e del suo potenziale impatto sulla qualità, sicurezza ed efficacia del farmaco.
Come vengono controllate le impurità del Nirmatrelvir durante il processo di produzione del farmaco?
Le impurità presenti nel Nirmatrelvir vengono controllate durante il processo di produzione implementando buone pratiche di produzione (GMP) e utilizzando metodi analitici appropriati per l'identificazione e la quantificazione delle impurezze. Tecniche di purificazione come cristallizzazione, distillazione e cromatografia per rimuovere le impurità.
Qual è l'impurità genotossica nel Nirmatrelvir?
Un'impurità genotossica nel Nirmatrelvir è un'impurezza che ha il potenziale di causare mutazioni genetiche o altri danni genetici. Le agenzie di regolamentazione impongono limiti rigorosi per la presenza di impurità genotossiche nei prodotti farmaceutici a causa della loro potenziale cancerogenicità.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Nirmatrelvir?
Le impurezze di Nirmatrelvir vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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