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Nintedanib
Informazione generale
Informazione generale
Impurità di Nintedanib e Nintedanib
Daicel Pharma offre impurità di Nintedanib di alta qualità come (Z)-3-(1-idrossipropilidene)-2-osso-1-propionlindolina-6-carbossilato, impurità di acetil di Nintedanib CRS, impurità di metile di Nintedanib CRS, impurità di N-acetil Nintedanib, Impurità dell'acido nintedanib e altro ancora. Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza di Nintedanib. Inoltre, Daicel Pharma fornisce una sintesi personalizzata delle impurità di Nintedanib e le distribuisce a livello internazionale per soddisfare le esigenze della clientela.
Nintedanib [CAS: 656247-17-5] è un inibitore della tirosina chinasi che tratta la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e le malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche.
Nintedanib: uso e disponibilità commerciale
Nintedanib tratta la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e ritarda il declino della funzione polmonare nei soggetti con malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica. Tratta i disturbi polmonari interstiziali fibrosanti cronici progressivi. Nintedanib è disponibile con il marchio Ofev.
Il nome chimico di Nintedanib è Metil (Z)-3-[[[4-(N-metil-2-(4-metilpiperazin-1-il)acetamido)fenil)ammino)(fenil)metilene)-2-ossoindolina- 6-carbossilato. La sua formula chimica è C31H33N5O4, e il suo peso molecolare è di circa 539.6 g/mol.
Nintedanib inibisce molteplici recettori tirosina chinasi (RTK) come il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) α e β, il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) 1-3, il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-3, ecc. si lega alla tasca legante dei recettori dell'adenosina trifosfato (ATP) e previene la segnalazione intracellulare per la trasformazione, la migrazione e la proliferazione dei fibroblasti vitali per la patologia IPF.
Impurezze e sintesi di Nintedanib
Le impurità di nintedanib si riferiscono a sostanze o sottoprodotti indesiderati che potrebbero essere presenti nel farmaco Nintedanib. Possono formarsi durante il processo di sintesi del farmaco1, conservazione o degrado. Il controllo e il monitoraggio delle impurità contribuiscono a garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia di Nintedanib.
Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) degli standard di impurità di Nintedanib come (Z)-3-(1-idrossipropilidene)-2-osso-1-propionlindolina-6-carbossilato, impurità acetilica di Nintedanib CRS, impurità metilica di Nintedanib CRS, Impurità di N-acetil Nintedanib, impurità dell'acido Nintedanib e altro ancora. Il CoA viene generato da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Se richiesto, forniamo dati di caratterizzazione aggiuntivi, come 13C-DEPT. Daicel Pharma può sintetizzare impurità sconosciute o prodotti di degradazione del Nintedanib e fornire composti etichettati per valutare l'efficacia del Nilotinib generico. Ogni consegna è accompagnata da un rapporto di caratterizzazione completo. Daicel Pharma offre Nintedanib-D3, standard Nintedanib marcati con deuterio per la ricerca bioanalitica e i test BA/BE.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Heckel, Armin; Roth, Gerald Juergen; Walter, Rainer; Van Meel, Jacobus; Redemann, Norbert; Tontsch-Grunt, Ulrike; Spevak, Walter; Hilberg, Frank, Indoline sostituite che inibiscono il recettore tirosina chinasi, Boehringer Ingelheim Pharma K.-G., Germania, US6762180B1, 13 luglio 2004
- Darwish, Hany W.; Attwa, Mohamed W.; Kadi, Adnan A., Metodo cromatografico liquido convalidato rapido abbinato alla spettrometria di massa tandem per la quantificazione di Nintedanib nel plasma umano, Tropical Journal of Pharmaceutical Research, volume: 15, numero: 11, pagine: 2467-2473, 2016
Domande frequenti
Le impurità di Nintedanib sono dannose?
Le impurità non implicano necessariamente danni, ma i loro livelli e la loro natura necessitano di un’attenta regolamentazione. Le autorità sanitarie stabiliscono limiti specifici per i livelli di impurità sulla base di considerazioni di sicurezza ed efficacia.
Le impurità presenti in Nintedanib possono influenzarne l’efficacia?
Le impurità presenti in Nintedanib possono influenzarne l'efficacia alterando la farmacocinetica, la farmacodinamica o la stabilità del farmaco. Il loro controllo garantisce che il farmaco mantenga la sua potenza terapeutica e fornisca il risultato desiderato.
Come vengono rilevate e quantificate le impurità di Nintedanib?
Tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la spettrometria di massa (MS) aiutano a rilevare e quantificare le impurità di Nintedanib. Questi metodi consentono l'identificazione e la misurazione accurate dei livelli di impurità.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Nintedanib?
Le impurità di nintedanib devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8°C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.