neratinib
Informazione generale
Impurezze di Neratinib e Neratinib
Daicel Pharma è una fonte affidabile per la sintesi di standard di impurità Neratinib di alta qualità come
Neratinib piridina N-ossido e Neratinib chinolina N-ossido. Queste impurità sono essenziali per analizzare accuratamente la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica di Neratinib. Inoltre, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata di impurezze di Neratinib per la distribuzione globale per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
neratinib [CAS: 698387-09-6] è un inibitore della proteina chinasi. Tratta pazienti adulti con carcinoma mammario in stadio iniziale con sovraespressione o amplificato di HER2.
Neratinib: uso e disponibilità commerciale
Neratinib tratta il cancro al seno HER2-positivo. Tratta anche il cancro al seno metastatico. Neratinib può aiutare a rallentare la progressione della malattia e potenzialmente a migliorare i tassi di sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.
Neratinib è disponibile con il marchio Nerlynx, che contiene il principio attivo Neratinib.
Struttura e meccanismo d'azione di Neratinib
Il nome chimico di Neratinib è (2E)-N-[4-[[3-Cloro-4-(2-piridinilmetossi)fenil]ammino]-3-ciano-7-etossi-6-chinolinil]-4-(dimetilammino )-2-butenammide. La sua formula chimica è C30H29CIN6O3, e il suo peso molecolare è di circa 557.0 g/mol.
Neratinib inibisce l’attività del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e dell’HER4.
Impurezze e sintesi di Neratinib
Durante la sintesi di Neratinib è possibile la formazione di impurità che ne compromettono l'efficacia. Queste impurità possono derivare da varie fonti, comprese le materie prime, gli intermedi e le sostanze chimiche utilizzate per sintetizzare Neratinib. Una gestione e un monitoraggio attenti di queste impurità sono essenziali per garantire l’efficacia e la sicurezza ottimali del farmaco.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo e integrato per gli standard delle impurità di Neratinib, che comprende Neratinib piridina N-ossido e Neratinib chinolina N-ossido. Il certificato di analisi (CoA) offre dati estesi e dettagliati sulla caratterizzazione, tra cui 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC, garantendo informazioni complete sul prodotto. Inoltre, Daicel Pharma possiede capacità tecnologiche avanzate e competenze per sintetizzare le impurità sconosciute o i prodotti di degradazione di Neratinib. Forniamo anche Neratinib-D6, un composto di Neratinib marcato con deuterio.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Tsou, Hwei-Ru; Overbeek-Klumpers, Elsebe G.; Hallett, William A.; Reich, Marvin F.; Floyd, M. Brawner; Johnson, Bernard D.; Michalak, Ronald S.; Nilakantan, Ramaswamy; Discafani, Carolyn; Golas, Jonathan; et al, Ottimizzazione dei 6,7-disostituiti-4-(arilammino)chinolina-3-carbonitrili come inibitori irreversibili attivi per via orale dell'attività della chinasi del recettore-2 del fattore di crescita epidermico umano, Journal of Medicinal Chemistry, volume: 48, numero: 4 , Pagine: 1107-1131, 2005
- Wania, Tanveer A.; Zargar, Seema; Ahmad, Ajaz, Sviluppo e validazione del metodo spettrometrico di massa tandem per cromatografia liquida a prestazioni ultra per la determinazione di neratinib nel plasma umano, South African Journal of Chemistry, volume: 68, pagine: 93-98, 2015
Domande frequenti
Perché è essenziale controllare le impurità in Neratinib?
Il controllo delle impurità in Neratinib è fondamentale per garantirne la qualità, la sicurezza e l’efficacia.
Qual è il limite accettabile per le impurità di Neratinib?
Le agenzie di regolamentazione come la FDA statunitense, l'EMA e l'ICH stabiliscono limiti accettabili per le impurità in Neratinib. Il loro limite può variare a seconda del livello di impurità, garantendo che Neratinib soddisfi standard rigorosi.
Come vengono controllate le impurità di Neratinib durante il processo di produzione del farmaco?
Le impurità presenti in Neratinib vengono controllate durante il processo di sintesi implementando buone pratiche di produzione (GMP) e utilizzando metodi analitici appropriati per la quantificazione.
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