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Mirabegron
Informazione generale
Mirabegron Impurità e Mirabegron
Daicel Pharma è una fonte affidabile per la sintesi di impurità Mirabegron di alta qualità, in particolare (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano ammina, 2-(2,3-dinitrofenil)etan-1-ammina cloridrato, 2-(2,5, 1-dinitrofenil)etan-2-ammina cloridrato, 3-(2-nitrofenil)etano ammina, 3,4-(1-dinitrofenil)etan-3-ammina, cianometil Mirabegron, etil 3-osso-XNUMX-tiouredpropanoato, Mirabegron Dimer Impurità, impurità C di Mirabegron, impurità di Mirabegron-R, impurità di N-metil Mirabegron, N-Nitroso Mirabegron e N-Nitroso Mirabegron S-Isomero. Queste impurità aiutano a valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza del principio farmaceutico attivo Mirabegron. Daicel Pharma offre anche la sintesi personalizzata delle impurità Mirabegron, che possono essere spedite in tutto il mondo.
Mirabegron [CAS: 223673-61-8] è un medicinale orale che tratta la vescica iperattiva ed è un agonista del recettore adrenergico beta-3 umano (ADRB3). Ha effetti miorilassanti, neuroprotettivi e potenziali effetti antineoplastici. Mirabegron è un agonista beta-3 adrenergico che tratta la sindrome della vescica iperattiva.
Mirabegron
Mirabegron è un farmaco che tratta la vescica iperattiva (OAB), da solo o in combinazione con la solifenacina. Tratta l'iperattività detrusoriale neurogena (NDO) in pazienti pediatrici di almeno tre anni e di peso pari ad almeno 35 kg. Mirabegron è classificato come farmaco simpaticomimetico ed è disponibile con il nome commerciale Myrbetriq. La FDA statunitense lo ha approvato nel 2012 per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza urinaria.
Struttura e meccanismo d'azione di Mirabegron 
Il nome chimico di Mirabegron è 2-Amino-N-[4-[2-[[(2R)-2-idrossi-2-feniletil]ammino]etil]fenil]-4-tiazoloacetammide. La sua formula chimica è C21H24N4O2S, e il suo peso molecolare è di circa 396.5 g/mol.
Mirabegron rilassa la muscolatura liscia del detrusore attivando il recettore adrenergico beta-3 (AR) e aumenta la capacità della vescica.
Impurezze e sintesi di Mirabegron
Durante la sintesi1 di Mirabegron, si formano impurità, inclusi i prodotti di degradazione di Mirabegron, materiali di partenza e intermedi. Queste impurità possono influenzare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Pertanto, è necessario controllare e monitorare i livelli di queste impurità durante la sintesi e dopo la formazione del prodotto finale.
Daicel Pharma rilascia un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità Mirabegron, tra cui (S)-Mirabegron, 2-(2-nitrofenil)etano ammina, 2-(2,3-dinitrofenil)etan-1-ammina cloridrato, 2- (2,5-dinitrofenil)etan-1-ammina cloridrato, 2-(3-nitrofenil)etano ammina, 2-(3,4-dinitrofenil)etan-1-ammina, cianometil Mirabegron, etil 3-osso-3-tioureidopropanoato , Impurità del dimero di Mirabegron, Impurità di Mirabegron C, Impurità di Mirabegron-R, Impurità di N-metil Mirabegron, Impurità di N-Nitroso Mirabegron e Isomero S di N-Nitroso Mirabegron. Il certificato di autenticità proviene da una struttura analitica conforme alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Su richiesta forniamo ulteriori dati di caratterizzazione come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può preparare impurità Mirabegron sconosciute o prodotti di degradazione. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Maruyama, Tatsuya; Suzuki, Takayuki; Onda, Kenichi; Hayakawa, Masahiko; Moritomo, Hiroyuki; Kimizuka, Tetsuya; Matsui, Tetsuo, derivati ammidici o loro sali, Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd., Giappone, EP1028111B1, 12 maggio 2004
- van Teijlingen, Raymond; Meijer, Giovanni; Takusagawa, Shin; van Gelderen, Marcel; van den Beld, Cas; Usui, Takashi, Sviluppo e validazione di metodi LC-MS/MS per la determinazione di mirabegron e dei suoi metaboliti nel plasma umano e loro applicazione a uno studio clinico di farmacocinetica, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Volume: 887-888, Pagine: 102-111,2012
Domande frequenti
È possibile rimuovere le impurità di Mirabegron dal prodotto farmaceutico?
La rimozione delle impurità Mirabegron dal prodotto farmaceutico prevede vari processi di produzione come ricristallizzazione, filtrazione o cromatografia. Tuttavia, il processo di rimozione delle impurità deve essere validato ed efficace senza compromettere la sicurezza e l’efficacia del prodotto farmaceutico.
Esistono problemi di sicurezza legati alle impurità Mirabegron?
Livelli elevati di impurità Mirabegron possono danneggiare i pazienti. Pertanto, è necessario controllare i livelli di impurità per garantire la sicurezza dei farmaci.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità Mirabegron?
Il metanolo è un solvente utilizzato per analizzare molte impurità in Mirabegron.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità Mirabegron?
Le impurità Mirabegron vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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