Methyldopa
Informazione generale
Impurità di metildopa e metildopa
Per valutare la purezza e la sicurezza della Metildopa, un ingrediente farmaceutico attivo, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata degli standard di impurità di Metildopa. Questi standard di impurità includono composti cruciali come 3-O-metilmetildopa, composto C correlato a metildopa e composto B correlato a metildopa. Inoltre, Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per gli standard di impurità di Metildopa.
Methyldopa [CAS: 555-30-6] (α-metildopa) è un agente simpaticolitico attivo a livello centrale per il trattamento dell'ipertensione. Agisce come un agente antipertensivo e un agonista alfa-adrenergico, esercitando i suoi effetti sul sistema nervoso periferico.
Metildopa: uso e disponibilità commerciale
La metildopa, un agente simpaticolitico ad azione centrale, è indicato per il trattamento dell'ipertensione. Rimane in uso nei paesi in via di sviluppo grazie alla sua convenienza. Appartiene alla classe dei farmaci antipertensivi ad azione centrale. Aldomet, Apo-Methyldopa, Dopamet e Novomedopa sono alcuni marchi con cui il farmaco è disponibile.
Struttura della metildopa e meccanismo d'azione
Il nome chimico della Metildopa è 3-idrossi-α-metil-L-tirosina. La sua formula chimica è C10H13NO4, e il suo peso molecolare è di circa 211.21 g/mol.
La metildopa blocca la dopa decarbossilasi e metabolizza l'alfa-metilnorepinefrina, abbassando la pressione arteriosa stimolando l'inibizione centrale dell'alfa-metilnorepinefrina.
Impurità e sintesi della metildopa
La metildopa, un agente simpaticolitico ad azione centrale, può contenere impurità che possono comprometterne la purezza e l'efficacia. Sostanze correlate, solventi residui e prodotti di degradazione sono alcune delle impurità. Durante la produzione sono necessarie rigorose misure di controllo della qualità1 e conservazione della metildopa per ridurre al minimo i livelli di impurità e garantirne la sicurezza e l'efficacia. Il monitoraggio e il controllo delle impurità presenti nella Metildopa sono essenziali per mantenere i suoi benefici terapeutici nel trattamento dell'ipertensione e di altre condizioni.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione di standard di impurità di metildopa, che includono 3-O-metilmetildopa, composto C correlato a metildopa e composto B correlato a metildopa. Gli standard delle impurità di Metildopa dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto di caratterizzazione completo. Questo rapporto include dati ottenuti attraverso varie tecniche, analisi di purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Inoltre, possiamo sintetizzare standard di impurità e prodotti di degradazione sconosciuti della metildopa. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Domande frequenti
La presenza di impurità di Metildopa può portare al rifiuto dei lotti?
La presenza di impurezze nella Metildopa oltre i limiti accettabili può portare al rifiuto dei lotti. Sono in atto misure di controllo della qualità per garantire che il farmaco soddisfi le specifiche predefinite e i limiti di impurità. Il lotto può essere rifiutato se i livelli di impurità superano i criteri specificati.
Le impurità della metildopa vengono monitorate per tutta la durata di conservazione del farmaco?
Sì, le impurità contenute nella Metildopa vengono monitorate per tutta la sua durata di conservazione. Vengono condotti studi di stabilità per valutare il profilo di impurità del farmaco nel tempo, in particolare in diverse condizioni di conservazione. Questi studi aiutano a determinare la durata di conservazione del farmaco e a garantire che i livelli di impurità rimangano entro limiti accettabili.
Le impurità della Metildopa possono influenzare la risposta terapeutica del farmaco?
Sì, le impurità presenti nella Metildopa possono potenzialmente influire sulla sua risposta terapeutica. A seconda della loro natura e concentrazione, le impurezze possono interferire con il meccanismo d'azione del farmaco, alterarne la farmacocinetica o introdurre effetti indesiderati che possono influenzare i risultati terapeutici desiderati.
Qual è la temperatura di conservazione consigliata per le impurità di Metildopa?
Le impurità di metildopa devono essere conservate a temperatura ambiente controllata, solitamente compresa tra 2 e 8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.