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Lurasidone
Informazione generale
Impurità di lurasidone e lurasidone
Per valutare la purezza e la sicurezza di Lurasidone, un ingrediente farmaceutico attivo, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata degli standard di impurità di Lurasidone. Questi standard di impurità includono composti cruciali come l'impurità Endo-Epossido di Lurasidone, Lurasidone Endo Hydroxy, Lurasidone Endo-RS+SR Isomer (Cis-Endo), Lurasidone isomer-1, Lurasidone Olefin Impurity-1 e altro ancora. Inoltre, Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per gli standard di impurità di Lurasidone.
Lurasidone [CAS: 367514-87-2] è un farmaco antipsicotico atipico per il trattamento della schizofrenia e della depressione bipolare. Agisce come un antagonista adrenergico, dopaminergico e serotoninergico, rendendolo un agente antipsicotico di seconda generazione. Il lurasidone, nella sua forma di sale cloridrato, viene utilizzato a scopo terapeutico.
Lurasidone: uso e disponibilità commerciale
Il lurasidone, commercializzato con il marchio Latuda, è un farmaco appartenente alla classe dei benzisotiazoli. È un antipsicotico atipico utilizzato per il trattamento della schizofrenia e della depressione bipolare. Inizialmente approvato dalla FDA per il trattamento della schizofrenia negli adulti, ha successivamente ottenuto l’approvazione della FDA per la depressione bipolare nel giugno 2013. Si è trattato di uno sviluppo significativo in quanto è diventato il primo farmaco approvato per la monoterapia e il trattamento aggiuntivo con litio o valproato. Successivamente, nel gennaio 2017, lurasidone ha ricevuto l’approvazione della FDA per la schizofrenia negli adolescenti. Nel marzo 2018, il suo utilizzo includeva pazienti pediatrici (dai 10 ai 17 anni) per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati alla depressione bipolare.
Struttura e meccanismo d'azione di lurasidone
Il nome chimico del lurasidone è (3aR,4S,7R,7aS)-2-[[(1R,2R)-2-[[4-(1,2-Benzisotiazol-3-il)-1-piperazinil]metil] cicloesil]metil]esaidro-4,7-metano-1H-isoindolo-1,3(2H)-dione. La sua formula chimica è C28H36N4O2S, e il suo peso molecolare è di circa 492.7 g/mol.
Il meccanismo d’azione di lurasidone non è noto.
Impurezze e sintesi di lurasidone
L'analisi e il controllo delle impurità in Lurasidone1, un farmaco antipsicotico, è essenziale per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Le impurità nelle formulazioni di Lurasidone possono includere sostanze correlate e prodotti di degradazione. Tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la cromatografia liquida (LC) aiutano a identificare e quantificare le impurità. Specifiche e misure di controllo rigorose limitano i livelli di impurità nel lurasidone, aderendo ai requisiti normativi.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione di standard di impurità di Lurasidone, che includono impurità endo-epossido di Lurasidone, Lurasidone Endo Hydroxy, Lurasidone Endo-RS+SR Isomer (Cis-Endo), Lurasidone isomer-1 , Lurasidone Olefin Impurity-1 e altro ancora. I nostri standard per le impurità di Lurasidone dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto di caratterizzazione completo. Questo rapporto include dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Inoltre, possiamo sintetizzare standard di impurità e prodotti di degradazione sconosciuti del Lurasidone. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Kakiya, Yuzo; Oda, Mayumi, Processo per la produzione di composti imidici, Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd., Giappone, EP1652848B1, 1 febbraio 2012
- Kumar Talluri, MVN; Dharavath, Shireesha; Kalariya, Pradipbhai D.; Prasanth, B.; Srinivas, R., Caratterizzazione strutturale dei prodotti di degradazione sotto stress alcalino e ossidativo di lurasidone utilizzando LC/ESI/QTOF/MS/MS, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume: 105, Pagine: 1-9, 2015
Domande frequenti
Le impurità di Lurasidone possono influire sulla sua biodisponibilità?
Sì, le impurità presenti in Lurasidone possono influenzarne la biodisponibilità alterandone le proprietà farmacocinetiche, quali assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione. Il loro controllo garantisce prestazioni costanti del farmaco.
Sono in corso ricerche per migliorare il controllo delle impurità nel lurasidone?
La ricerca in corso mira a sviluppare metodi analitici e processi di produzione più efficienti per ridurre al minimo le impurità presenti in Lurasidone, garantendo che soddisfi i più elevati standard di qualità e sicurezza.
Come vengono monitorate le impurità di Lurasidone durante il processo di produzione?
I produttori implementano robusti controlli durante il processo ed eseguono test e monitoraggio regolari di materie prime, prodotti intermedi e prodotti finali per garantire che i livelli di impurità in Lurasidone siano entro limiti accettabili.
Qual è la temperatura di conservazione consigliata per le impurità di Lurasidone?
Le impurità di lurasidone devono essere conservate a temperatura ambiente controllata, solitamente compresa tra 2 e 8°C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.