Lovastatina
Informazione generale
Impurità di lovastatina e lovastatina
Per valutare la purezza e la sicurezza della lovastatina, un ingrediente farmaceutico attivo, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata degli standard di impurità della lovastatina. Questi standard di impurità includono composti cruciali come la deidro lovastatina, il sale di ammonio idrossiacido della lovastatina e il composto n. 6 correlato alla lovastatina. Inoltre, Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per gli standard di impurità della lovastatina.
Lovastatina [CAS: 75330-75-5], derivato dal fungo Aspergillus terreus, è un metabolita del lattone con proprietà ipocolesterolemizzanti ed effetti antineoplastici. Come membro della classe di farmaci delle statine, abbassa i livelli di colesterolo nel corpo.
Lovastatina: uso e disponibilità commerciale
La lovastatina, commercializzata con i marchi Altoprev e Mevacor, è una statina utilizzata per trattare e prevenire varie condizioni legate ai livelli lipidici. Tratta la malattia coronarica, l'ipercolesterolemia. Tratta anche l'ipercolesterolemia familiare eterozigote nei pazienti adolescenti. La lovastatina è stata isolata da un ceppo di Aspergillus terreus.
Struttura e meccanismo d'azione della lovastatina
Il nome chimico della lovastatina è (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-(2-((2R,4R)-4-idrossi-6-ossotetraidro-2H-piran-2-il)etil)-3,7 ,1,2,3,7,8,8-dimetil-1a-esaidronaftalen-2-il (S)-XNUMX-metilbutanoato. La sua formula chimica è C24H36O5, e il suo peso molecolare è di circa 404.5 g/mol.
La lovastatina viene idrolizzata in β-idrossiacido, un inibitore della riduzione dell'HMG-CoA. Converte ulteriormente l'HMG-CoA in mevalonato.
Impurità e sintesi della lovastatina
Nell'industria farmaceutica, analisi e controllo delle impurità nella lovastatina1, un farmaco per abbassare il colesterolo, è essenziale per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Possono includere composti correlati e prodotti di degradazione. Tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la cromatografia liquida (LC) aiutano a identificare e quantificare queste impurità. Misure e specifiche di controllo rigorose limitano la presenza di impurità di lovastatina aderendo alle linee guida normative.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione di standard di impurità di lovastatina, che includono deidro lovastatina, sale di ammonio idrossiacido di lovastatina e composto n. 6 correlato alla lovastatina. I nostri standard per le impurità della lovastatina dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto di caratterizzazione completo. Questo rapporto include dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Inoltre, possiamo sintetizzare standard di impurità e prodotti di degradazione sconosciuti della lovastatina. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo, garantendo qualità e trasparenza.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Patchett, Arthur A.; Kuo, Chan Hwa, Prodotti di idrogenazione di mevinolina e diidromevinolina, un processo per la preparazione degli stessi e una composizione farmaceutica antipercolesterolemica contenente gli stessi, Merck and Co., Inc., Stati Uniti, EP33537B1, 29 maggio 1985
- Houck, Antonio; Tommaso, Scott; Ellison, Dean K., Determinazione cromatografica liquida delle impurità note a basso livello nel farmaco sfuso lovastatina: un'applicazione di cromatografia alto-basso, Talanta, Volume: 40, Numero: 4, Pagine: 491-4, 1993
Domande frequenti
Come vengono monitorate le impurità della lovastatina durante i test di stabilità?
I test di stabilità della lovastatina comportano il sottoporre il prodotto farmaceutico a varie condizioni per valutarne il profilo di impurità nel tempo. Garantisce che i livelli di impurità rimangano entro limiti accettabili per tutta la durata di conservazione del prodotto.
Qual è il ruolo degli studi di validazione nel controllo delle impurità della lovastatina?
Vengono condotti studi di validazione per garantire che i metodi analitici utilizzati per l'analisi delle impurità nella lovastatina siano accurati, precisi e affidabili, consentendo un controllo efficace delle impurità durante la produzione.
Quale solvente aiuta ad analizzare le impurità della lovastatina?
Il metanolo è il solvente utilizzato durante l'analisi di molte impurità presenti nella lovastatina.
Qual è la temperatura di conservazione consigliata per le impurità della lovastatina?
Le impurità di lovastatina devono essere conservate a temperatura ambiente controllata, solitamente compresa tra 2 e 8 °C.
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