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lopinavir
Informazione generale
Lopinavir Impurità e Lopinavir
Per valutare la purezza e la sicurezza del Lopinavir, un ingrediente farmaceutico attivo essenziale, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata degli standard di impurità di Lopinavir. Questi standard di impurità includono composti cruciali come Lopinavir EP Impurity-E, Lopinavir EP Impurity-F, Lopinavir EP Impurity-G, Lopinavir Metabolite M1 Impurity e Lopinavir Metabolite M3-M4 Impurity. Inoltre, Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per gli standard di impurità di Lopinavir.
lopinavir [CAS: 192725-17-0] è un inibitore della proteasi antiretrovirale in combinazione con ritonavir per il trattamento e la prevenzione dell'infezione da HIV e dell'AIDS. È un inibitore peptidomimetico della proteasi dell'HIV che rimane efficace contro la proteasi dell'HIV anche in presenza della mutazione Val 82.
Lopinavir: uso e disponibilità commerciale
Kaletra è il marchio del prodotto combinato Lopinavir/Ritonavir, che si combina con gli antiretrovirali e tratta l'infezione da HIV-1 negli adulti e nei pazienti pediatrici di età ≥ 14 giorni. Questo prodotto è costituito da un inibitore della proteasi dell'HIV, Lopinavir, e dall'inibitore del citocromo P-450 CYP3A, Ritonavir.
Struttura e meccanismo d'azione del lopinavir
Il nome chimico del Lopinavir è (αS)-N-[(1S,3S,4S)-4-[[2-(2,6-Dimetilfenossi)acetil]ammino]-3-idrossi-5-fenil-1-( fenilmetil)pentil]tetraidro-α-(1-metiletil)-2-osso-1(2H)-pirimidinaacetammide. La sua formula chimica è C37H48N4O5, e il suo peso molecolare è di circa 628.8 g/mol.
Lopinavir previene la scissione della poliproteina Gag-Pol. Inibisce la preparazione di particelle virali immature e non infettive.
Impurità e sintesi di Lopinavir
Le impurità nel Lopinavir sono sostanze indesiderate che possono essere presenti nel prodotto farmaceutico con l'ingrediente farmaceutico attivo (API). Possono provenire dalla produzione1, materiali di partenza o interazioni con fattori ambientali. Le impurità comuni del Lopinavir includono composti correlati, prodotti di degradazione, solventi residui e impurità legate al processo. È fondamentale monitorare e controllare i livelli di queste impurità durante la produzione per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità del prodotto farmaceutico Lopinavir. Le autorità di regolamentazione hanno stabilito linee guida e limiti per i livelli di impurità per mantenere la purezza e ridurre al minimo i potenziali rischi associati al farmaco. Rigorose misure di controllo della qualità riducono al minimo i livelli di impurità e garantiscono l'integrità del prodotto.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione di standard di impurità di Lopinavir, che includono Lopinavir EP Impurity-E, Lopinavir EP Impurity-F, Lopinavir EP Impurity-G, Lopinavir Metabolite M1 Impurity e Lopinavir Metabolite M3-M4 Impurity. . I nostri standard di impurità del Lopinavir hanno un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto di caratterizzazione completo. Questo rapporto include dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Inoltre, possiamo sintetizzare standard di impurità e prodotti di degradazione sconosciuti del Lopinavir. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Sham, Hing Leung; Norbeck, Daniel W.; Chen, Xiaoqi; Betebenner, David A.; Kempf, Dale J.; Herrin, Thomas R.; Kumar, Gondi N.; Condon, Stephen L.; Cooper, Arthur J.; Dickman, Daniel A.; et al, Composti inibitori della proteasi retrovirale, Abbott Laboratories, Stati Uniti, US5914332A, 22 giugno 1999
- Falso, J.; Venisse, N.; Olivier, JC; Bouquet, S., Determinazione rapida mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni del lopinavir, un nuovo inibitore della proteasi dell'HIV-1, nel plasma umano, Chromatographia, Volume: 54, Numero: 7/8, Pagine: 469-473, 2001
Domande frequenti
Le impurità di Lopinavir sono motivo di preoccupazione per le interazioni farmacologiche?
Alcune impurità presenti nel Lopinavir, in particolare i composti correlati, possono interagire con altri farmaci, portando a interazioni farmacologiche. Un monitoraggio e un controllo adeguati dei livelli di impurità aiutano a ridurre al minimo il rischio di tali interazioni e a garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco.
Le impurità del Lopinavir possono influire sulla sua bioequivalenza rispetto ad altre formulazioni?
Le impurità presenti nel Lopinavir possono potenzialmente influenzare la sua bioequivalenza rispetto ad altre formulazioni. Le agenzie di regolamentazione richiedono che le formulazioni generiche dimostrino profili di impurità e bioequivalenza paragonabili al prodotto di riferimento per garantire l'equivalenza terapeutica e la sicurezza del paziente.
Quale solvente viene generalmente utilizzato per analizzare le impurità di Lopinavir?
Metanolo e acetonitrile sono solventi utilizzati durante l'analisi di molte impurità presenti nel Lopinavir.
Qual è la temperatura di conservazione consigliata per le impurità di Lopinavir?
Le impurità di lopinavir devono essere conservate a temperatura ambiente controllata, solitamente tra 2 e 8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.