Il levosimendan

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Impurità di destrosimendano

  • Numero CAT DCTI-C-1716
  • Numero CAS 144238-75-5
  • Formula molecolare C14H12N6O
  • Peso molecolare 280.29

Racemato di levosimendan

  • Numero CAT DCTI-C-1715
  • Numero CAS 131741-08-7
  • Formula molecolare C14H12N6O
  • Peso molecolare 280.29

Informazione generale

Impurità di levosimendan e levosimendan

Per la purezza e la sicurezza del levosimendan di un principio farmaceutico attivo, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata degli standard di impurità del levosimendan. Questi standard di impurità includono composti cruciali come l'impurità di destrosimendan e il racemato di levosimendan. Inoltre, Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per gli standard di impurità del levosimendan.

Il levosimendan [CAS: 141505-33-1], un agente inotropo, tratta l'insufficienza cardiaca. Funziona come un agente vasodilatatore e un farmaco antiaritmico. Agisce come un inibitore dell'EC 3.1.4.17, un tipo di fosfodiesterasi del nucleotide ciclico 3′,5′.

Levosimendan: uso e disponibilità commerciale

Il levosimendan, commercializzato come Simdax, è un sensibilizzante del calcio e un apri canali del potassio per il trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca cronica grave con scompenso acuto. È un vasodilatatore e stimolante cardiaco. Il levosimendan apre anche le cellule muscolari lisce vascolari.

Struttura e meccanismo d'azione del levosimendan Struttura e meccanismo d'azione del levosimendan 

Il nome chimico del levosimendan è 2-[2-[4-[(4R)-1,4,5,6-Tetraidro-4-metil-6-osso-3-piridazinil]fenil]idrazinilidene]propandinitrile. La sua formula chimica è C14H12N6O, e il suo peso molecolare è di circa 280.29 g/mol.

Il levosimendan sensibilizza la troponina C al calcio e aumenta gli effetti del calcio sui miofilamenti cardiaci.

Impurezze e sintesi del levosimendan  

Le impurità di levosimendan si riferiscono alle sostanze o sottoprodotti indesiderati che possono essere presenti nelle formulazioni di levosimendan. Possono verificarsi durante il processo di produzione1 o conservazione del farmaco. Le impurità presenti nel Levosimendan possono influenzarne la purezza, la qualità e l'efficacia complessiva. Pertanto, i produttori farmaceutici devono monitorare e controllare i livelli di impurità nel levosimendan per garantire la sicurezza e l’efficacia del prodotto. Rigorose misure di controllo della qualità aiutano a ridurre al minimo i livelli di impurità e a mantenere la purezza del levosimendan per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione di standard di impurità di levosimendan, che includono impurità di destrosimendan e racemato di levosimendan. I nostri standard per le impurità del levosimendan dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto di caratterizzazione completo. Questo rapporto contiene dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta possono essere forniti dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Inoltre, possiamo sintetizzare standard di impurità e prodotti di degradazione sconosciuti del Levosimendan. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.

Riferimenti
FAQ

Domande frequenti

Tecniche analitiche come la cromatografia, la spettroscopia e la spettrometria di massa aiutano a identificare e caratterizzare le impurità del levosimendan.

I produttori farmaceutici eseguono test e analisi regolari per monitorare i livelli di impurità durante tutto il processo di produzione e la durata di conservazione del farmaco.

Il DMSO è solvente quando si analizzano molte impurità nel levosimendan.

Le impurità del levosimendan devono essere conservate a temperatura ambiente controllata, solitamente compresa tra 2 e 8 °C.

Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.

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