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leuprolide
Informazione generale
Impurità di leuprolide e leuprolide
Daicel Pharma sintetizza impurità leuprolidiche di alta qualità, (O Acetil L Ser) Leuprolide, Ac(2-9) Leuprolide, D His Leuprolide, D Leu Leuprolide, D Ser Leuprolide, D Trp Leuprolide, Des-Ser(4)-Leuprolide, Leuprolide metabolita (pentapeptide) e altro ancora, che aiutano nell'analisi della qualità, della stabilità e della sicurezza biologica di Leuprolide. Offriamo anche la sintesi personalizzata delle impurità Leuprolide e le forniamo in tutto il mondo.
leuprolide [CAS: 53714-56-0] è un analogo agonista nonapeptide sintetico del fattore di rilascio dell'ormone luteinizzante1. Imita l'ormone naturale noto come ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). La leuprolide è un potente agonista del recettore del GnRH, comunemente prescritto nel trattamento del cancro alla prostata, dei leiomiomi uterini, dell'endometriosi e della pubertà precoce centrale.
Leuprolide: uso e disponibilità commerciale
Leuprolide è prescritto per il cancro alla prostata avanzato ed è utilizzato per i pazienti pediatrici con pubertà precoce centrale (CPP). Viene anche prescritto in combinazione con integratori di ferro per il miglioramento ematologico preoperatorio in pazienti anemici con leiomiomi uterini (noti anche come fibromi uterini). Inoltre, viene utilizzato in combinazione con il noretisterone orale (chiamato anche noretindrone) nel trattamento iniziale dei sintomi dell'endometriosi.
Leuprolide è disponibile come leuprolide acetato, che è somministrabile tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea o come impianto. È disponibile con diversi marchi, come Lupron, Eligard, Viadur e Leuprorelin.
Struttura e meccanismo d'azione del leuprolide
La formula chimica della Leuprolide è C59H84N16O12, e il suo peso molecolare è di circa 1,209.40 g/mol.
Leuprolide acetato sopprime la secrezione gonadotropica dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) inibendo la produzione di steroidi sessuali gonadici.
Impurezze e sintesi di leuprolide
Durante il processo di sintesi possono formarsi impurità leuprolidiche2 o conservazione del farmaco. Leuprolide deammidato, dimero di leuprolide, prodotti di ossidazione della leuprolide, composti correlati alla leuprolide e solventi residui sono alcune delle impurità di leuprolide più comuni che influenzano l'efficacia e la stabilità del farmaco. Inoltre, queste impurità hanno effetti tossici e immunogenici sui pazienti. Pertanto, i produttori devono eseguire test analitici rigorosi per rilevare e quantificare queste impurità per garantire la qualità e la sicurezza di Leuprolide.
In Daicel, forniamo un certificato di analisi (CoA) da una struttura analitica conforme a cGMP per più di quindici standard di impurità di leuprolide come (O Acetyl L Ser) Leuprolide, Ac (2-9) Leuprolide, D His Leuprolide, D Leu Leuprolide, D Ser Leuprolide, D Trp Leuprolide, Des-Ser(4)-Leuprolide, Leuprolide Metabolite (pentapeptide) e altro ancora, insieme a dati di caratterizzazione completi tra cui 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC3 purezza. Su richiesta forniamo 13C-DEPT e CHN. Inoltre, forniamo un rapporto di caratterizzazione completo al momento della consegna. Daicel offre Leuprolide D10 (marcato), che è uno standard di Leuprolide marcato con deuterio nella ricerca bioanalitica e negli studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- USP-NF su Leuprolide
- Alexander Ivchenko Hagi Alon Shai Elster Shimon Shushan Chaim Eidelman Avi Tovi Tehila Gadi Leah Bar-Oz Eleonora Alterman Gil Zaovi Gabriel-Marcus Butilca, Novetide Ltd, “Metodi per la produzione di leuprolide”, EP2119725A1, 18 novembre 2009
- Sutherland, JW; Menon, GN, "HPLC di leuprolide acetato in soluzioni iniettabili", Journal of Liquid Chromatography Volume: 10, Numero: 10, Pagine: 2281-9,1987
Domande frequenti
Come vengono rilevate e caratterizzate le impurità leuprolidi durante il processo di sintesi?
Le impurezze di leuprolide vengono rilevate e caratterizzate utilizzando varie tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), la spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS) e la spettroscopia a infrarossi (IR).
Quali sono i fattori che influenzano la formazione delle impurità del Leuprolide nella sua sintesi?
I fattori che possono influenzare la formazione di impurità di Leuprolide durante la sua sintesi comprendono la qualità e la purezza dei materiali di partenza, le condizioni di reazione, i catalizzatori e i reagenti utilizzati, i metodi di purificazione e le condizioni di conservazione.
Come vengono sintetizzate le impurità del leuprolide?
La sintesi delle impurezze di Leuprolide coinvolge tipicamente tecniche di sintesi peptidica in fase solida, che includono la protezione e l'attivazione dei mattoni costitutivi degli amminoacidi, l'assemblaggio della catena peptidica, la deprotezione e la purificazione del peptide, nonché la caratterizzazione e l'analisi del prodotto finale
Quali sono le condizioni di conservazione richieste per le impurità di Leuprolide?
Le condizioni di conservazione delle impurezze di Leuprolide possono variare a seconda dell'impurezza specifica e della sua stabilità. In generale, si consiglia di conservare le impurità di Leuprolide a temperature comprese tra 2 e 8°C in un'area asciutta e ben ventilata per prevenirne la degradazione e mantenerne la stabilità. Tuttavia, alcune impurità possono richiedere condizioni di conservazione specifiche come la refrigerazione o il congelamento, per garantirne la stabilità per un periodo prolungato.
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