Lamivudina
Informazione generale
Impurezze di lamivudina e lamivudina
Daicel Pharma sintetizza impurità di lamivudina di alta qualità come 2′-Epi Lamivudina, Lamivudina Enantiomero, Lamivudina impurità G, Lamivudina impurità H, Lamivudina impurità J e Trans-Lamivudina, che sono cruciali nell'analisi della qualità, stabilità e sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo Lamivudina. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità della lamivudina e le consegna a livello globale.
Lamivudina [CAS: 134678-17-4] è un analogo nucleosidico sintetico che funziona come inibitore della trascrittasi inversa ed è impiegato per trattare individui con infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e da virus dell'epatite B (HBV).
Lamivudina: uso e disponibilità commerciale
Lamivudina è un medicinale su prescrizione che appartiene alla classe degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), che viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) e come monoterapia per il virus dell'epatite B (HBV). infezioni. Riduce la carica virale ma non elimina il virus dal corpo umano. Lamivudina è disponibile sotto forma di compresse e come soluzione orale ed è inclusa anche in diverse coformulazioni come Cimduo, Dovato, Triumeq. Epivir è il nome commerciale della Lamivudina.
Struttura e meccanismo d'azione della lamivudina 
Il nome chimico della Lamivudina è 4-Amino-1-[(2R,5S)-2-(idrossimetil)-1,3-ossatiolan-5-il]-2(1H)-pirimidinone. La sua formula chimica è C8H11N3O3S, e il suo peso molecolare è di circa 229.26 g/mol.
La lamivudina viene fosforilata in lamivudina trifosfato (L-TP), il suo metabolita attivo 5′-trifosfato. Inibisce la trascrittasi inversa (RT) dell'HIV-1 attraverso la terminazione della catena del DNA dopo l'incorporazione nel DNA virale.
Impurezze e sintesi della lamivudina
La lamivudina forma impurità durante il processo di produzione1, stoccaggio e trasporto. Le impurità derivano da varie fonti, come materiali di partenza, solventi, reagenti o prodotti di degradazione. Possono influenzare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto farmaceutico e, quindi, il loro controllo è cruciale. Linee guida normative rigorose richiedono il monitoraggio e il controllo delle impurità entro limiti accettabili durante tutto il ciclo di vita del farmaco per garantire la qualità della lamivudina.
Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità della lamivudina, 2′-Epi lamivudina, lamivudina enantiomero, lamivudina impurità G, lamivudina impurità H, lamivudina impurità J e trans-lamivudina. Il CoA viene emesso da una struttura analitica conforme a cGMP e contiene dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Ulteriori dati di caratterizzazione, come 13C-DEPT e CHN, possono essere forniti su richiesta. Daicel può anche preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione della lamivudina. Forniamo un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Coates, Jonathan Alan Victor; Montone, Ian Martin; Penn, Charles Richard; Conservatore, Richard; Williamson, Christopher, analoghi nucleosidici dell'1,3-ossatiolano, IAF Biochem International Inc., Canada, EP625150A1 1, 14 novembre 1991
- Hsyu, Poe-Hirr; Lloyd, Thomas L., Analisi cromatografica liquida automatizzata ad alte prestazioni di (-)-2'-deossi-3'-tiacitidina in fluidi biologici utilizzando l'arricchimento sequenziale automatizzato di tracce di sistemi di dializzato, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volume: 655, Numero: 2, Pagine: 253-60, 1994
Domande frequenti
Come vengono identificate e quantificate le impurità della lamivudina?
Le impurità presenti nella Lamivudina vengono identificate e quantificate utilizzando vari metodi analitici, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) e la cromatografia liquida-spettroscopia di massa (LC-MS). Questi metodi separano, identificano e quantificano le impurità presenti nel prodotto farmaceutico.
Come vengono controllate le impurità nella produzione della Lamivudina?
Le impurità vengono controllate nella produzione di Lamivudina utilizzando appropriati processi di sintesi, purificazione e formulazione. Inoltre, condizioni di conservazione e imballaggio adeguate prevengono la formazione e l'accumulo di impurità.
La presenza di impurità di Lamivudina può influenzare l'efficacia del farmaco?
La presenza di impurezze nella Lamivudina può influenzare l'efficacia del farmaco, poiché possono interferire con il meccanismo d'azione del farmaco o alterarne il profilo farmacocinetico.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità della lamivudina?
Le impurità della lamivudina vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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