Daicel L'industria farmaceutica offre opzioni di consegna in tutto il mondo per una sintesi personalizzata di standard di impurità di ivabradina, inclusi standard di impurità cruciali come impurità di ivabradina cloro, impurità di ivabradina, impurità di ivabradina B, impurità di ivabradina D, impurità di ivabradina intermedia, impurità di allile intermedia di ivabradina, impurità di nitroso intermedia di ivabradina e impurità di ivabradina intermedia. impurità intermedia di propanolo. Questi standard di impurità valutano la purezza e la sicurezza dell'ivabradina, un ingrediente farmaceutico attivo.
Ivabradina [CAS: 155974-00-8] è un inibitore selettivo dei canali HCN e viene utilizzato per abbassare la frequenza cardiaca. Gestisce l'angina cronica stabile quando i bloccanti beta-adrenergici sono controindicati e nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Ivabradina: uso e disponibilità commerciale
L'ivabradina, disponibile come Corlanor, ha ottenuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti per la gestione dell'insufficienza cardiaca stabile nei pazienti. Diminuisce la probabilità di ricovero ospedaliero causato dal peggioramento dell’insufficienza cardiaca. In Europa, l'ivabradina è indicata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'angina cronica stabile.
Struttura e meccanismo d'azione dell'ivabradina
Il nome chimico dell'ivabradina è 3-[3-[[[(7S)-3,4-Dimetossibiciclo[4.2.0]otta-1,3,5-trien-7-il]metil]metilammino]propil]-1,3,4,5 ,7,8-tetraidro-2-dimetossi-3H-2-benzazepin-XNUMX-one. La sua formula chimica è C27H36N2O5, e il suo peso molecolare è di circa 468.6 g/mol.
L'ivabradina previene i canali HCN (ciclici nucleotidici dipendenti) attivati dall'iperpolarizzazione che causano il pacemaker cardiaco If frequenza cardiaca attualmente regolata. Inibisce anche la corrente retinica, Ih responsabile della riduzione delle risposte retiniche agli stimoli luminosi.
Impurezze e sintesi dell'ivabradina
L'ivabradina, un farmaco utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, può potenzialmente contenere impurità, sebbene l'implementazione di rigorose misure di controllo della qualità possa minimizzare la loro presenza. Le impurità dell'ivabradina possono provenire da varie fonti, ad esempio durante la preparazione1, materiali di partenza, intermedi o prodotti di degradazione. Le impurità comuni dell'ivabradina includono sostanze correlate, solventi residui e prodotti di degradazione. Possono derivare da reazioni incomplete, materiali di partenza impuri o condizioni di conservazione. È fondamentale controllare e monitorare queste impurità per garantire la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Le autorità di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, hanno stabilito linee guida e limiti di impurità nei prodotti farmaceutici, inclusa l'ivabradina. I produttori rispettano queste normative e conducono test approfonditi per identificare e quantificare le impurità entro limiti accettabili.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica per la preparazione degli standard di impurità dell'ivabradina. Forniamo una gamma di standard di impurità di ivabradina, come impurità di cloro di ivabradina, impurità di ivabradina, impurità di ivabradina B, impurità di ivabradina D, impurità di ivabradina intermedia, impurità di allile intermedia di ivabradina, impurità di nitroso intermedia di ivabradina e impurità di propanolo intermedio di ivabradina. L'impurezza nitroso intermedia dell'ivabradina valuta la genotossicità dell'ivabradina. I nostri standard relativi alle impurità dispongono di un certificato di analisi (CoA) dettagliato e di un rapporto di caratterizzazione completo. Il CoA comprende dati ottenuti attraverso tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Dati aggiuntivi, come 13C-DEPT, possono essere forniti su richiesta. Siamo in grado di sintetizzare standard di impurità sconosciuti dell'ivabradina, prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia dell'ivabradina generica. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Le autorità di regolamentazione come la FDA statunitense e le farmacopee internazionali forniscono normative e linee guida specifiche per il controllo delle impurità presenti nell'ivabradina. I produttori devono aderire a questi standard per garantire la qualità e la sicurezza del farmaco.
Alcune impurità presenti nell'ivabradina possono influenzarne la biodisponibilità o la farmacocinetica. Possono alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, influenzandone potenzialmente l'efficacia terapeutica.
Sì, vengono condotti studi di stabilità per valutare la formazione di impurità dell'ivabradina nel tempo. Questi studi comportano il sottoporre il farmaco a varie condizioni di conservazione e il monitoraggio dei livelli di impurità per garantire la stabilità del prodotto.
Le impurità contenute nell'ivabradina possono potenzialmente formarsi durante la conservazione o il trasporto se il farmaco è esposto a condizioni sfavorevoli come temperature estreme, umidità o luce. Procedure adeguate di stoccaggio e manipolazione sono essenziali per ridurre al minimo la formazione di impurità.
La raccomandazione è di conservare le impurità di Ivabradina a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.
