Isotretinoina

Informazione generale

Impurezze di isotretinoina e isotretinoina 

Daicel Pharma sintetizza impurità di isotretinoina di alta qualità come acido 11,13-Di-Cis-retinoico (Isotretinoin EP Impurity C), acido 13-cis-5,6-epossi-5,6-diidro retinoico, 4-osso-13-cis -acido retinoico e 4-idrossiisotretinoina (Isotretinoin Impurity I). Le impurità di cui sopra sono cruciali nel determinare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo, l'isotretinoina. Inoltre, Daicel offre la sintesi personalizzata delle impurità dell'isotretinoina e le consegna a livello globale.

Isotretinoina [CAS: 4759-48-2] è l'acido 13-cis-retinoico. Appartiene alla famiglia di composti dell'acido retinoico, retinolo (vitamina A). Funziona come un agente cheratolitico, che riduce la cheratina nella pelle e libera i pori, rendendolo un trattamento efficace per l'acne grave e altre condizioni della pelle. L'acido coniugato dell'isotretinoina è denominato 13-cis-retinoato.

Isotretinoina: uso e disponibilità commerciale 

L'isotretinoina è un retinoide derivato dalla vitamina A usato per trattare l'acne grave che non ha risposto ad altri trattamenti come antibiotici orali e topici e retinoidi topici. Aiuta nel trattamento dell'acne nodulocistica, dell'acne conglobata e dell'acne cicatriziale. L'isotretinoina è disponibile sotto forma di capsule orali con vari marchi, come Absorica, Claravis, Myorisan, Accutane, ecc.

Struttura e meccanismo d'azione dell'isotretinoina

La formula chimica dell'isotretinoina è C₂₀H₂₈O₂, e il suo peso molecolare è di circa 300.4 g/mol.

Lo stereoisomero dell'acido all-trans retinoico (tretinoina) è l'isotretinoina. Sebbene l’esatto meccanismo d’azione sia sconosciuto, l’isotretinoina aiuta a sopprimere l’attività delle ghiandole sebacee.

Impurezze e sintesi dell'isotretinoina

Durante il processo di purificazione si formano impurità di isotretinoina come metalli pesanti e impurità ossidate¹. Inoltre, le impurità dell'isotretinoina provengono anche da solventi o reagenti residui utilizzati nel processo di produzione². Identificare ed eliminare tali impurità nell'isotretinoina è fondamentale per migliorare la qualità del farmaco.

Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per standard di impurità di isotretinoina come acido 11,13-Di-Cis-retinoico (Isotretinoin EP Impurity C), 13-cis-5,6-Epoxy-5,6, Acido 4-diidro retinoico, acido 13-osso-4-cis-retinoico e 1-idrossiisotretinoina (Isotretinoin Impurity I). Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 13H NMR, XNUMXC NMR, IR, MASS e purezza HPLC³. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Forniamo anche un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna.

Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare impurità sconosciute o prodotti di degradazione dell'isotretinoina. Inoltre, Daicel fornisce composti etichettati per quantificare l'efficacia dell'isotretinoina generica. Daicel offre standard di isotretinoina marcati con isotopi altamente puri per la ricerca bioanalitica e studi BA/BE con la percentuale di dati isotopici nel CoA.