Granisetron
Informazione generale
Granisetron Impurità e Granisetron
Daicel Pharma offre opzioni di consegna in tutto il mondo per una sintesi personalizzata delle impurità di Granisetron, incluso lo standard di impurità, 7-Methoxy Granisetron. L'impurezza svolge un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza del Granisetron, un ingrediente farmaceutico attivo.
Un derivato dell'indazolo, il Granisetron [CAS: 109889-09-0], funge da antagonista selettivo del recettore 5-HT3, gestendo efficacemente la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia antitumorali. Agendo come antiemetico, il Granisetron funziona come un antagonista dei recettori della serotonina. La sua efficacia nell’alleviare questi sintomi lo ha reso un farmaco ampiamente prescritto nella pratica clinica.
Granisetron: utilizzo e disponibilità commerciale
Granisetron, disponibile con marchi come Granisol, Kytril, Sancuso e Sustol, è un farmaco per prevenire nausea e vomito. È destinato a soggetti sottoposti a terapia antitumorale emetogena, compreso cisplatino ad alte dosi, trattamenti post-operatori e radioterapici. Inoltre, il Granisetron previene la nausea e il vomito durante la chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, con o senza cisplatino, fino a cinque giorni consecutivi.
Struttura e meccanismo d'azione del Granisetron 
Il nome chimico del Granisetron è 1-Metil-N-[(3-endo)-9-metil-9-azabiciclo[3.3.1]non-3-il]-1H-indazolo-3-carbossammide. La sua formula chimica è C18H24N4O, e il suo peso molecolare è di circa 312.4 g/mol.
Il granisetron è un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina3 (5-HT3) che si lega ai recettori della serotonina situati sui terminali del nervo vagale perifericamente e centralmente nella zona dei chemorecettori.
Impurezze e sintesi di Granisetron
Durante la sintesi possono formarsi impurità di Granisetron1, conservazione o utilizzo del farmaco a causa di reazioni collaterali, reazioni incomplete o interazioni con altri composti. Metodi analitici come HPLC, LC-MS, NMR e spettroscopia IR aiutano ad analizzare e quantificare queste impurità. Le misure di controllo prevedono l'ottimizzazione del processo sintetico e delle fasi di purificazione e la garanzia di condizioni di conservazione adeguate per ridurre al minimo la formazione di impurità. Gli studi di stabilità valutano i profili delle impurità nel tempo e stabiliscono date di scadenza e raccomandazioni per la conservazione. Il rispetto delle linee guida normative, come quelle stabilite da ICH, è fondamentale per garantire la qualità e la sicurezza delle formulazioni di Granisetron. Misure efficaci di controllo delle impurità contribuiscono a mantenere l'integrità del Granisetron come prodotto farmaceutico.
Daicel Pharma aderisce rigorosamente agli standard cGMP e gestisce una struttura analitica che sintetizza lo standard di impurità di Granisetron, 7-metossi Granisetron. Offriamo standard Granisetron marcati con deuterio, tra cui 7-idrossi Granisetron-D3 e Granisetron-D3, essenziali per la ricerca bioanalitica e gli studi BA/BE. Le nostre impurità includono un certificato di analisi (CoA) dettagliato che fornisce un rapporto di caratterizzazione completo. Questo rapporto contiene dati ottenuti tramite tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Possiamo sintetizzare impurità sconosciute del Granisetron o prodotti di degradazione e composti etichettati. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Bermudez, Jose; Falso, Charles S.; Falegname, Graham F.; Falegname, Karen A.; Re, Frank D.; Minatore, Wesley D.; Sanger, Gareth J., antagonisti del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT3). 1. Derivati dell'indazolo e dell'acido indolizina-3-carbossilico, Journal of Medicinal Chemistry, volume: 33, numero: 7, pagine: 1924-9, 1990
- Complimenti, Shinobu; Sato, Tomoyuki; Okada, Hideki; Kumakura, Hiroyuki; Nakamura, Hiroshi, Determinazione simultanea di granisetron e 7-idrossigranisetron nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento di fluorescenza, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications, Volume: 660, Numero: 1, Pagine: 205-10, 1994
Domande frequenti
Le impurità del Granisetron sono regolamentate in modo diverso nei diversi paesi?
Sebbene possano esserci variazioni nelle normative sulle impurità tra i paesi, l’obiettivo fondamentale rimane lo stesso: garantire la sicurezza e la qualità del Granisetron.
Come vengono classificate le impurità del Granisetron?
Le impurità presenti nel Granisetron sono classificate come impurità organiche o inorganiche, sostanze correlate o prodotti di degradazione in base alla loro origine e natura chimica.
Le impurità del Granisetron possono interagire con altri farmaci?
Alcune impurità presenti nel Granisetron potrebbero potenzialmente interagire con altri farmaci, il che evidenzia l'importanza di considerare le potenziali interazioni farmacologiche durante il trattamento.
Come devono essere conservate le impurità del Granisetron in termini di temperatura?
La raccomandazione è di conservare le impurità di Granisetron a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C.
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