Gemcitabina
Informazione generale
Impurezze di gemcitabina e gemcitabina
Daicel Pharma è specializzata nella sintesi delle impurità per la Gemcitabina, un ingrediente farmaceutico attivo. Offriamo impurità come 1'-Epi Gemcitabina e 1'-Epi Gemcitabina cloridrato, che svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza della Gemcitabina. Daicel Pharma fornisce inoltre sintesi personalizzate delle impurità della gemcitabina per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti e offrire opzioni di consegna in tutto il mondo.
Gemcitabina [CAS: 95058-81-4] è un composto derivato dalla 2′-deossicitidina che contiene atomi di fluoro attaccati alla posizione 2′. Tratta il cancro al seno, il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro del pancreas e il cancro della vescica. La gemcitabina inibisce la ribonucleotide reduttasi, che ostacola la sintesi del DNA. Agisce anche come profarmaco ed è stato identificato come inibitore dell'enzima EC 1.17.4.1.
Gemcitabina: uso e disponibilità commerciale
La gemcitabina, disponibile con Gemzar e Infugem, è un agente chemioterapico versatile usato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali. Trova applicazione in vari trattamenti contro il cancro. In combinazione con [carboplatino], la gemcitabina tratta il cancro ovarico avanzato che ha avuto una recidiva almeno sei mesi dopo il completamento della terapia a base di platino. Per le pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno precedentemente fallito la chemioterapia adiuvante contenente antracicline, salvo controindicazioni, la gemcitabina in combinazione con paclitaxel costituisce l'opzione di trattamento di prima linea. Nel caso del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la gemcitabina, insieme al cisplatino, è raccomandata come terapia di prima linea per i casi inoperabili, localmente avanzati (stadio IIIA o IIIB) o metastatici (stadio IV). Gemcitabina e cisplatino trattano il carcinoma a cellule transizionali di stadio IV (TCC) della vescica. Infine, la Gemcitabina è destinata ai pazienti che sono stati precedentemente trattati con fluorouracile.
Struttura e meccanismo d'azione della gemcitabina 
Il nome chimico della Gemcitabina è 2′-Deossi-2′, 2′-difluorocitidina. La sua formula chimica è C9H11F2N3O4, e il suo peso molecolare è di circa 263.20 g/mol.
La gemcitabina uccide le cellule sottoposte a sintesi del DNA (fase S). Inibisce la ribonucleotide reduttasi per catalizzare la formazione di deossinucleoside trifosfati per la sintesi del DNA.
Impurezze e sintesi della gemcitabina
Durante la sintesi1 di Gemcitabina, possono formarsi impurità. Possono influenzare la purezza, la stabilità e l'efficacia della gemcitabina. Pertanto, è essenziale controllare e ridurre al minimo i livelli di impurità durante il processo di sintesi attraverso rigorose misure di controllo della qualità. Tecniche di purificazione efficienti, come la cromatografia su colonna e la ricristallizzazione, aiutano a rimuovere le impurità e garantiscono la produzione di gemcitabina di alta qualità per uso terapeutico.
Daicel Pharma, in conformità agli standard cGMP, dispone di una struttura analitica all'avanguardia in cui prepariamo impurità di gemcitabina come 1'-Epi gemcitabina e 1'-Epi gemcitabina cloridrato. Offriamo un certificato di analisi (CoA) completo per queste impurità, fornendo un rapporto di caratterizzazione dettagliato. Il certificato di autenticità include dati ottenuti mediante tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Possiamo sintetizzare impurità sconosciute della gemcitabina o prodotti di degradazione. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Hertel, Larry Wayne, Nucleosides, Eli Lilly and Co., Stati Uniti, GB2136425B, 13 maggio 1987
- Freeman, Kelly B.; Allo stesso modo, Sally; Hamilton, Marta; Osborne, David; Dhahir, Patricia H.; Nelson, Roberto; Allerheiligen, Sandra RB, Saggi convalidati per la determinazione della gemcitabina nel plasma umano e nelle urine mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rilevamento ultravioletto, Journal of Chromatography B: Biomedical Sciences and Applications Volume: 665, Numero: 1, Pagine: 171-81, 1995
Domande frequenti
Come vengono controllate le impurità durante la sintesi della gemcitabina?
Durante la sintesi della gemcitabina vengono implementate rigorose misure di controllo della qualità per ridurre al minimo le impurità. Comprende un'attenta selezione dei materiali di partenza, il monitoraggio delle condizioni di reazione e l'utilizzo di tecniche di purificazione come la cromatografia su colonna e la ricristallizzazione.
Come vengono identificate e quantificate le impurità della gemcitabina?
Le impurità presenti nella gemcitabina vengono identificate e quantificate mediante metodi analitici, come la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) o la cromatografia liquida (LC). Queste tecniche aiutano a rilevare e misurare con precisione i livelli di impurità.
Quale solvente aiuta ad analizzare le impurità della gemcitabina?
L'acqua è il solvente comune utilizzato durante l'analisi di molte impurità nella Gemcitabina.
Come dovrebbero essere conservate le impurità della gemcitabina in termini di temperatura?
La raccomandazione è di conservare le impurità della gemcitabina a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C.
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