fulvestrant
Informazione generale
Impurezze di Fulvestrant e Fulvestrant
Daicel L'industria farmaceutica è specializzata nella sintesi delle impurità per il Fulvestrant, un ingrediente farmaceutico attivo. Offriamo impurità come AN04035, Fulvestrant R enantiomer, Fulvestrant Related Impurity e Fulvestrant S enantiomer, che svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza del Fulvestrant. Daicel Pharma fornisce inoltre sintesi personalizzate di impurezze Fulvestrant per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti e offrire opzioni di consegna in tutto il mondo.
fulvestrant [CAS: 129453-61-8] è un antagonista sintetico del recettore degli estrogeni che tratta il cancro al seno metastatico positivo al recettore ormonale. È indicato per i casi di cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni, localmente avanzato o metastatico.
Fulvestrant: uso e disponibilità commerciale
Fulvestrant, venduto con Faslodex, ha benefici clinici principalmente nelle donne in postmenopausa con cancro al seno HR-positivo e HER2-negativo. Fulvestrant tratta il cancro al seno avanzato, compresi i casi con tumori di grandi dimensioni, metastasi estese ai linfonodi e invasione dei tessuti e degli organi circostanti.
Struttura fulvestrante e meccanismo d'azione 
Il nome chimico del Fulvestrant è (7α,17β)-7-[9-[(4,4,5,5,5-pentafluoropentil)sulfinil]nonil]estra-1,3,5(10)-triene-3,17, XNUMX-diolo. La sua formula chimica è C32H47F5O3S, e il suo peso molecolare è di circa 606.8 g/mol.
Fulvestrant si lega ai recettori degli estrogeni e sottoregola la proteina ER nelle cellule di cancro al seno umano.
Impurezze e sintesi di fulvestrant
Le impurità presenti nel Fulvestrant sono sostanze indesiderate che possono essere presenti nel prodotto farmaceutico, oltre al principio attivo desiderato. Possono provenire da varie fonti, tra cui materie prime, processi di sintesi o degradazione del Fulvestrant nel tempo. Esempi di impurità presenti nel Fulvestrant possono includere composti correlati, solventi residui, prodotti di degradazione o impurità introdotte durante la produzione. Un controllo e un monitoraggio efficaci delle impurità presenti nel Fulvestrant sono essenziali per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Daicel Pharma, in conformità agli standard cGMP, gestisce una struttura analitica in cui prepariamo standard di impurità Fulvestrant come AN04035, Fulvestrant R enantiomer, Fulvestrant Related Impurity e Fulvestrant S enantiomer. Offriamo un certificato di analisi (CoA) completo per queste impurità, fornendo un rapporto di caratterizzazione dettagliato. Il certificato di autenticità include dati ottenuti mediante tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC1,2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Possiamo sintetizzare impurità fulvestrant sconosciute o prodotti di degradazione. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Fazioni, Cristian; Giolito, Andrea, Separazione degli isomeri fulvestranti, WO2007044662A2, 19 aprile 2007
- Venkata Narasimha Rao, Ganipisetty; Gnanadev, G.; Ravi, Bellam; Dhananjaya, D.; Manoj, P.; Indu, B.; Nadh, R. Venkata, Cromatografia di convergenza ultra performante basata su fluido supercritico (anidride carbonica) per la separazione e la determinazione di diastereomeri fulvestranti, Metodi analitici, Volume: 5, Numero: 18, Pagine: 4832-4837, 2013
Domande frequenti
Le impurità di Fulvestrant vengono continuamente monitorate durante il processo di produzione?
Le impurità presenti nel Fulvestrant vengono continuamente monitorate durante il processo di produzione. Le misure di controllo della qualità, compresi test e analisi durante il processo, garantiscono il controllo continuo dei livelli di impurità.
Le impurità di Fulvestrant possono provocare variabilità nella sua risposta terapeutica?
Le impurità presenti in Fulvestrant possono potenzialmente causare variabilità nella sua risposta terapeutica. Possono interferire con il meccanismo d'azione del farmaco o alterarne la farmacocinetica. Il loro rigoroso controllo aiuta a ridurre al minimo tale variabilità per garantire una risposta terapeutica coerente.
Esistono limiti o soglie specifici per i livelli di impurità nel Fulvestrant?
Sì, le autorità di regolamentazione forniscono limiti o soglie specifici per i livelli di impurità nel Fulvestrant. Questi limiti sono stabiliti sulla base di considerazioni di sicurezza e sono inclusi nelle linee guida normative. I produttori devono rispettare questi limiti per garantire la qualità e la sicurezza di Fulvestrant.
Come devono essere conservate le impurità Fulvestrant in termini di temperatura?
La raccomandazione è di conservare le impurità di Fulvestrant a temperatura ambiente controllata, entro 2-8 °C (sensibile alla luce). Tuttavia, le impurità Fulvestrant come AN04035 vengono conservate a -20 °C in atmosfera di azoto.
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