Fluconazolo
Informazione generale
Impurezze di fluconazolo e fluconazolo
Daicel Pharma è specializzata nella sintesi delle impurità per il fluconazolo, un ingrediente farmaceutico attivo. Offriamo impurità cruciali come 2-(2-Cloro-4-fluorofenil)-1,3-bis-[1,2,4]triazolo-1-il-propan-2-olo(clorofluoro impurità), 2- (4-cloro-2-fluorofenil)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-olo, composto correlato al fluconazolo n. 4 (FN RC4) e composto correlato al fluconazolo # 6, (FN RC6), che svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza del fluconazolo. Daicel Pharma fornisce anche la sintesi personalizzata delle impurità del fluconazolo per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti e offre opzioni di consegna in tutto il mondo.
Fluconazolo [CAS: 86386-73-4] è un farmaco antifungino della classe dei triazolici. Tratta varie infezioni fungine, tra cui candidosi delle mucose, candidosi sistemica, coccidioidomicosi e criptococcosi. Agendo come agente fungistatico, il fluconazolo inibisce la crescita dei funghi. Gestisce la candidosi orofaringea e la meningite criptococcica nei soggetti affetti da AIDS.
Fluconazolo: uso e disponibilità commerciale
Il fluconazolo, o Diflucan, è un farmaco antifungino per varie infezioni fungine che colpiscono diversi tessuti. È approvato dalla FDA statunitense per condizioni quali candidosi vaginale, candidosi orofaringea ed esofagea, infezioni sistemiche da Candida (comprese candidemia e candidosi disseminata), peritonite, polmonite e meningite criptococcica. Inoltre, serve come misura profilattica nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo sottoposti a chemioterapia o radioterapia citotossica.
Struttura e meccanismo d'azione del fluconazolo 
Il nome chimico del fluconazolo è α-(2,4-difluorofenil)-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1H-1,2,4-triazolo-1-etanolo. La sua formula chimica è C13H12F2N6O, e il suo peso molecolare è di circa 306.27 g/mol.
Il fluconazolo previene la demetilazione del citocromo P-450 sterolo C-14 alfa dei funghi, causando la perdita di steroli fungini e l’attività fungistatica.
Impurezze e sintesi del fluconazolo
Le impurità presenti nel fluconazolo sono sostanze indesiderate che possono coesistere con il principio farmaceutico attivo. Possono provenire da varie fonti, compreso il processo di produzione1, degrado o interazioni con altri componenti. Metodi analitici rigorosi, come la cromatografia e la spettroscopia, aiutano a identificare, caratterizzare e quantificare queste impurità. Durante la produzione vengono implementate rigorose misure di controllo della qualità per ridurre al minimo la formazione di impurità e garantire la purezza e la sicurezza del fluconazolo. Le linee guida normative stabiliscono limiti e specifiche per livelli accettabili di impurità nei prodotti a base di fluconazolo, mentre il monitoraggio e i test continui confermano la qualità e l’efficacia del fluconazolo come agente antifungino.
Daicel Pharma, in conformità agli standard cGMP, gestisce una struttura analitica in cui prepariamo standard di impurità del fluconazolo come 2-(2-Cloro-4-fluorofenil)-1,3-bis-[1,2,4]triazolo-1-il -propan-2-olo(clorofluoro impurità), 2-(4-cloro-2-fluorofenil)-1,3-di(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-olo, Composto n. 4 correlato al fluconazolo (FN RC4) e Composto n. 6 correlato al fluconazolo (FN RC6). Offriamo un certificato di analisi (CoA) completo per queste impurità, fornendo un rapporto di caratterizzazione dettagliato. Il certificato di autenticità include dati ottenuti mediante tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Possiamo sintetizzare impurità sconosciute o prodotti di degradazione del fluconazolo. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Richardson, Kenneth, Agenti antifungini, Processi per la loro preparazione e composizioni farmaceutiche che li contengono, Pfizer Ltd., Regno Unito, EP69442B1, 20 febbraio 1985
- Kim, Eun J.; Lee, Hye S.; Zee, ok P.; Lee, Sung T., Un'analisi HPLC sensibile e semplificata per la determinazione del fluconazolo nel plasma umano, Archives of Pharmacal Research, Volume: 11, Numero: 3, Pagine: 250-2, 1988
Domande frequenti
Come vengono controllate le impurità del fluconazolo durante lo stoccaggio e la distribuzione?
Condizioni di conservazione adeguate, come il controllo della temperatura e dell'umidità, sono essenziali per prevenire la formazione di impurità durante la conservazione e la distribuzione del fluconazolo. Buone pratiche di conservazione aiutano a mantenere l'integrità e la qualità del prodotto.
Le impurità del fluconazolo possono interagire con altri farmaci?
Alcune impurità presenti nel fluconazolo possono potenzialmente interagire con altri farmaci, portando a interazioni farmacologiche. È fondamentale considerare la loro presenza quando si prescrive Felodipina con altri farmaci.
Quale solvente aiuta ad analizzare le impurità del fluconazolo?
Il metanolo o l'acetonitrile sono i solventi comunemente usati quando si analizzano molte impurità presenti nel fluconazolo.
Come devono essere conservate le impurità del fluconazolo in termini di temperatura?
La temperatura consigliata per conservare le impurità del fluconazolo è una temperatura ambiente controllata, compresa tra 2 e 8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.