Fingolimod
Informazione generale
Fingolimod Impurità e Fingolimod
Daicel Pharma è specializzata nella sintesi delle impurità per Fingolimod, un ingrediente farmaceutico attivo. Offriamo impurità cruciali come 2-Fenetil Fingolimod Impurity, 3-Fenetil Fingolimod Impurity, Fingolimod Impurity-1, Fingolimod impurity-3 e Fingolimod Phosphate, che svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza e della sicurezza di Fingolimod. Daicel Pharma fornisce anche la sintesi personalizzata delle impurità di Fingolimod per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti e offre opzioni di consegna in tutto il mondo.
Fingolimod [CAS: 162359-55-9], un farmaco immunomodulatore disponibile per via orale, agisce come un agonista del recettore della sfingosina-1-fosfato. Tratta la sclerosi multipla recidivante, dove funziona come un agente immunosoppressore. Serve anche come agente antineoplastico.
Fingolimod: utilizzo e disponibilità commerciale
Fingolimod, noto con il marchio Gilenya, tratta le forme recidivanti di sclerosi multipla, tra cui la malattia recidivante-remittente, la sindrome clinicamente isolata e la malattia secondaria progressiva attiva. Riduce l’infiammazione e il danno assonale nel sistema nervoso centrale.
Struttura e meccanismo d'azione di Fingolimod 
Il nome chimico di Fingolimod è 2-Amino-2-[2-(4-ottilfenil)etil]-1,3-propandiolo. La sua formula chimica è C19H33NO2, e il suo peso molecolare è di circa 307.5 g/mol.
Fingolimod blocca la migrazione e l'homing dei linfociti nel sistema nervoso centrale attraverso la sua interazione con i recettori della sfingosina 1-fosfato e presenta potenziali proprietà antinfiammatorie.
Impurezze e sintesi di Fingolimod
Le impurità presenti in Fingolimod possono essere sottoprodotti indesiderati presenti con il principio attivo. Si formano durante il sintetico1 processo, conservazione o a causa di interazioni con altre sostanze. Rigorose misure di analisi e controllo aiutano a garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. Tecniche analitiche come la cromatografia e la spettroscopia aiutano a identificare, caratterizzare e quantificare queste impurità. Pratiche di produzione rigorose aiutano a ridurre al minimo la formazione di impurità e a mantenere la purezza di Fingolimod.
Daicel Pharma, in conformità agli standard cGMP, gestisce una struttura analitica in cui prepariamo standard di impurità di Fingolimod come 2-Fenetil Fingolimod Impurity, 3-Fenetil Fingolimod Impurity, Fingolimod Impurity-1, Fingolimod impurity-3 e Fingolimod Phosphate. Offriamo un certificato di analisi (CoA) completo per queste impurità, fornendo un rapporto di caratterizzazione dettagliato. Il certificato di autenticità include dati ottenuti mediante tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Siamo in grado di sintetizzare impurità sconosciute di Fingolimod, prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia del Fingolimod generico. Per la ricerca bioanalitica, compresi gli studi BA/BE, offriamo Fingolimod-D4, uno standard di Fingolimod marcato con deuterazione. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
Domande frequenti
Quali passaggi possono controllare le impurità durante la produzione di Fingolimod?
Le misure di controllo utilizzate durante la produzione di Fingolimod comprendono un rigoroso monitoraggio dei parametri di processo, l'ottimizzazione delle condizioni di reazione, adeguate tecniche di purificazione, l'implementazione di adeguate condizioni di conservazione e imballaggio per ridurre al minimo la formazione di impurità.
Esistono normative specifiche riguardo i limiti delle impurità di Fingolimod?
Sì, le agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno stabilito linee guida normative che specificano i limiti accettabili di impurità in Fingolimod per garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.
Quale solvente aiuta ad analizzare le impurità di Fingolimod?
Il metanolo o l'acetonitrile sono i solventi comunemente usati quando si analizzano molte impurità in Fingolimod.
Come devono essere conservate le impurità di Fingolimod in termini di temperatura?
La temperatura consigliata per conservare le impurità di Fingolimod è una temperatura ambiente controllata, compresa tra 2 e 8 °C.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.