fesoterodina
Informazione generale
Impurezze di fesoterodina e fesoterodina
Daicel L'industria farmaceutica è specializzata nella sintesi delle impurità per la fesoterodina, un ingrediente farmaceutico attivo. Offriamo impurità cruciali di Fesoterodina come Fesoterodine Diol Dimer Fumarate, Fesoterodine Diol Dimer Monoester e Fesoterodine Impurity P, che svolgono un ruolo vitale nella valutazione della purezza e della sicurezza della Fesoterodina. Daicel Pharma fornisce inoltre sintesi personalizzate di impurità di fesoterodina per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti e offre opzioni di consegna in tutto il mondo.
Come farmaco per il trattamento dell'incontinenza urinaria e della sindrome della vescica iperattiva, Fesoterodina [CAS: 286930-02-7] ha proprietà miorilassanti e antispasmodiche urinarie. Funziona come un antagonista competitivo dei recettori muscarinici e come agente anticolinergico e antispasmodico.
Fesoterodina: uso e disponibilità commerciale
La fesoterodina, venduta con il marchio Toviaz, è destinata agli adulti che manifestano sintomi di vescica iperattiva, come incontinenza urinaria, urgenza e frequenza. Previene anche un'improvvisa perdita di controllo sulla minzione nei pazienti.
Struttura e meccanismo d'azione della fesoterodina 
Il nome chimico della Fesoterodina è (R)-2-(3-Diisopropilammino-1-fenilpropil)-4-idrossimetilfenilisobutirrato. La sua formula chimica è C26H37NO3, e il suo peso molecolare è di circa 411.6 g/mol.
La fesoterodina idrolizza il suo metabolita attivo, 5-idrossimetil tolterodina, che previene le contrazioni della vescica causate dall'acetilcolina. Rilassa la muscolatura liscia della vescica e riduce la perdita involontaria di urina.
Impurezze e sintesi di fesoterodina
Le impurità nella Fesoterodina si riferiscono a sostanze indesiderate che possono essere presenti insieme al principio farmaceutico attivo. Possono verificarsi durante il processo di produzione1, archiviazione o a causa di interazioni con altri componenti. Metodi analitici come la cromatografia e la spettroscopia aiutano a identificare e quantificare queste impurità. Rigorose misure di controllo della qualità durante la produzione aiutano a ridurre al minimo la formazione di impurità e garantiscono la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Le linee guida normative forniscono limiti e specifiche per i livelli accettabili di impurità nella fesoterodina. Il monitoraggio e l'analisi continui aiutano a mantenere la qualità e la purezza della fesoterodina, garantendone l'efficacia come farmaco.
Daicel Pharma, in conformità agli standard cGMP, gestisce una struttura analitica in cui prepariamo standard di impurità di Fesoterodine come Fesoterodine Diol Dimer Fumarate, Fesoterodine Diol Dimer Monoester e Fesoterodine Impurity P. Offriamo un certificato di analisi (CoA) completo per queste impurità, fornendo un dettagliato rapporto di caratterizzazione. Il certificato di autenticità include dati ottenuti mediante tecniche di analisi della purezza 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e HPLC2. Su richiesta forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT. Possiamo sintetizzare impurità sconosciute di Fesoterodina o prodotti di degradazione. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Meese, Claus, Stable Salts of Novel Derivatives Of 3,3-Diphenylpropylamines, Schwarz Pharma A.-G., Germania, EP1230209B1, 12 gennaio 2005
- Sangoi, Massimiliano S.; Steppe, Martin, Determinazione della fesoterodina nelle formulazioni farmaceutiche mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem, European Journal of Mass Spectrometry, volume: 16, numero: 6, pagine: 653-661, 2010
Domande frequenti
Come vengono controllate le impurità durante la produzione di Fesoterodina?
Durante il processo di produzione della fesoterodina vengono implementate rigorose misure di controllo della qualità, inclusa l'adesione alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), per ridurre al minimo la formazione di impurità e garantire la qualità e la sicurezza del prodotto.
Con quale frequenza vengono testate le impurità nelle formulazioni di Fesoterodina?
Le formulazioni di fesoterodina vengono sottoposte a test regolari durante tutto il processo di produzione e durante gli studi di stabilità per monitorare i livelli di impurità e garantire la conformità ai requisiti normativi.
Quali sono i rischi potenziali di avere livelli elevati di impurità di Fesoterodina?
Gli elevati livelli di impurità di fesoterodina possono comportare rischi quali ridotta efficacia del farmaco, aumento della tossicità, potenziali effetti avversi e compromissione della sicurezza del paziente.
Come dovrebbero essere conservate le impurità di Fesoterodina in termini di temperatura?
Per una corretta conservazione delle impurità di Fesoterodina, il consiglio è di mantenerle a temperatura ambiente controllata, compresa tra 2-8 °C. Tuttavia, lo stoccaggio di impurezze specifiche come Fesoterodine Impurity P deve avvenire a temperature inferiori a -20 °C, come indicato nel Certificato di Analisi (COA).
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