Etonogestrel
Informazione generale
Impurezze di etonogestrel ed etonogestrel
Daicel Pharma offre impurità di alta qualità per Etonogestrel, un ingrediente farmaceutico attivo. Queste impurità, tra cui il 6α-idrossi perossido etonogestrel e il 6β-idrossi perossido etonogestrel, svolgono un ruolo vitale nella valutazione della purezza, dell’affidabilità e della sicurezza di Etonogestrel. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata delle impurità di Etonogestrel per soddisfare le esigenze dei clienti, con opzioni di consegna disponibili in tutto il mondo.
Etonogestrel [CAS: 54048-10-1] è un progestinico sintetico derivato dal progesterone, un ormone naturale nelle donne. È uno steroide 17-beta-idrossi e uno steroide 3-oxo-Delta (4). L'etonogestrel agisce come farmaco contraccettivo per le donne.
Etonogestrel: uso e disponibilità commerciale
Etonogestrel è disponibile con vari marchi, tra cui Implanon e Nexplanon. Viene somministrato attraverso impianti sottocutanei, offrendo una contraccezione reversibile a lunga durata d'azione. Questi impianti sono efficaci fino a 5 anni nelle donne dopo il parto, comprese le donne che allattano. L'etonogestrel è il componente principale di questi impianti contraccettivi e fornisce un metodo affidabile per prevenire la gravidanza.
Struttura e meccanismo d'azione dell'etonogestrel 
Il nome chimico dell'etonogestrel è (17α)-13-etil-17-idrossi-11-metilene-18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one. La sua formula chimica è C22H28O2, e il suo peso molecolare è di circa 324.5 g/mol.
L'etonogestrel sopprime l'ovulazione e aumenta la viscosità del muco cervicale e le alterazioni dell'endometrio.
Impurità e sintesi di etonogestrel
Le impurità presenti in Etonogestrel sono sostanze o contaminanti non intenzionali che possono essere presenti nel farmaco. Queste impurità possono formarsi durante la produzione1processi di sintesi o di memorizzazione. Possono includere composti correlati, prodotti di degradazione, solventi residui o altre impurità introdotte durante la produzione. Le impurità possono influenzare la purezza, la stabilità e la qualità complessiva di Etonogestrel. Linee guida normative rigorose e misure di controllo della qualità aiutano a monitorare e limitare i livelli di impurità per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci a base di Etonogestrel.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard delle impurità di etonogestrel, tra cui 6α-idrossiperossido etonogestrel e 6β-idrossiperossido etonogestrel. Generano da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il CoA fornisce un rapporto di caratterizzazione dettagliato con i dati ottenuti attraverso tecniche quali 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e analisi di purezza HPLC2. Forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT su richiesta. Daicel Pharma sintetizza impurità sconosciute o prodotti di degradazione dell'Etonogestrel. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Winterfeldt, Ekkehard; Tilstamm, Ulf; Hofmeister, Helmut; Laurent, Henry, Metodo per la preparazione degli steroidi 3-desossi-4-ene, Schering A.-G., Germania, EP440752B1, 8 marzo 1995
- Tommaso, Tiffany; Petrie, Kelsey; Shim, Joonho; Abildskov, Kirsten M.; Westhoff, Carolyn L.; Cremers, Serge, Un metodo UPLC-MS/MS per il monitoraggio terapeutico dei farmaci di etonogestrel, Monitoraggio terapeutico dei farmaci, volume: 35, numero: 6, pagine: 844-848, 2013
Domande frequenti
Come vengono monitorate le impurità dell'Etonogestrel durante il processo di produzione?
Controlli interni e test regolari di controllo qualità vengono implementati durante il processo di produzione di Etonogestrel per monitorare i livelli di impurità e garantire la conformità alle specifiche.
Le impurità dell'Etonogestrel possono essere rimosse attraverso processi di purificazione?
Le fasi di purificazione durante il processo di produzione di Etonogestrel aiutano a rimuovere o ridurre le impurità a livelli accettabili.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità di Etonogestrel?
Il metanolo è il solvente utilizzato per analizzare la maggior parte delle impurità presenti in Etonogestrel.
Come devono essere conservate le impurità di Etonogestrel in termini di temperatura?
Le impurità di etonogestrel vengono conservate a temperatura ambiente controllata, 2-8 °C. Le impurità di etonogestrel come il 6β-idrossiperossido di etonogestrel vengono conservate a una temperatura inferiore a -10 °C o come specificato nel COA.
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