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ENZALUTAMIDE
Informazione generale
Impurezze di Enzalutamide ed Enzalutamide
Daicel Pharma sintetizza più di quindici impurità di Enzalutamide di alta qualità, tra cui C-Desmethyl Enzalutamide acid impurity, Des Fluoro Enzalutamide, ENZ cyano desfluoro impurity, ENZ DIAMIDE Impurity, Enzalutamide Carboxylic Acid, N-Desmethyl Enzalutamide, Oxo-Enzalutamide e altro ancora, cruciali nell'analizzare la qualità, la stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo, Enzalutamide. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità di Enzalutamide e le consegna a livello globale.
ENZALUTAMIDE [CAS: 915087-33-1] è un inibitore non steroideo del recettore degli androgeni nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. L'enzalutamide agisce come un agente antineoplastico e inibisce l'attività degli androgeni.
Enzalutamide: uso e disponibilità commerciale
L’enzalutamide è un medicinale approvato dalla FDA statunitense che tratta i pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in cui la terapia ormonale ha fallito. L'enzalutamide è venduta con il marchio Xtandi.
Struttura e meccanismo d'azione dell'enzalutamide
Il nome chimico dell'Enzalutamide è 4-[3-[4-ciano-3-(trifluorometil)fenil]-5,5-dimetil-4-osso-2-tiosso-1-imidazolidinil]-2-fluoro-N-metilbenzammide. . La sua formula chimica è C21H16F4N4O2S, e il suo peso molecolare è di circa 464.4 g/mol.
L'enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni (AR), classificato come farmaco di seconda generazione, e agisce su varie fasi della via di segnalazione del recettore degli androgeni. Inibisce il legame degli androgeni ai recettori degli androgeni. Inoltre, inibisce la traslocazione nucleare del recettore degli androgeni e l'interazione del DNA.
Impurezze e sintesi di enzalutamide
Durante la sua sintesi1 o durante la conservazione, nell'Enzalutamide si formano impurità che possono influire sull'efficacia e sulla sicurezza del farmaco. Sostanze correlate, materiali di partenza, intermedi e prodotti di degradazione sono presenti come impurità in Enzalutamide. La formazione di impurità è dovuta alle impurità presenti nei materiali di partenza, a condizioni di reazione inadeguate o all'esposizione alla luce e al calore durante lo stoccaggio. Pertanto, è essenziale monitorare e controllare le impurità dell’enzalutamide per garantire la qualità e la sicurezza del farmaco.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di Enzalutamide, tra cui C-Desmethyl Enzalutamide acid impurity, Des Fluoro Enzalutamide, ENZ cyano desfluoro impurity, ENZ DIAMIDE Impurity, Enzalutamide Carboxylic Acid, N-Desmethyl Enzalutamide , Oxo-Enzalutamide, ecc. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2,3. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN quando richiesto. Forniamo anche un rapporto completo di caratterizzazione. Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione dell'Enzalutamide. Forniamo anche composti etichettati per quantificare l'efficacia dell'Enzalutamide generico. Daicel offre Enzalutamide D3 ed Enzalutamide D6, standard di Enzalutamide marcati con deuterazione per la ricerca bioanalitica e studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Sawyers, Charles L.; Jung, Michael E.; Chen, Charlie D.; Ok, Samedy; Welsbie, Derek; Tran, Chris; Wongvipat, Giovanni; Yoo, Dongwon, “Diarylhydantoin Compound”, Università della California, Stati Uniti, EP1893196B1, 29 marzo 2006.
- Bennet, Daniele; Gibbons, Jacqueline A.; Mol, Roelof; Ohtsu, Yoshiaki; Williard, Clark, “Convalida di un metodo per quantificare l'enzalutamide e i suoi principali metaboliti nel plasma umano mediante LC-MS/MS”, Bioanalisi, volume: 6, numero: 6, pagine: 737-744, 2014.
- Mamma, Xingling; Zhou, Wentao; Zou, Qiaogen; Ouyang, Pingkai, "Delucidazione strutturale delle impurità nel farmaco sfuso Enzalutamide e sviluppo, convalida del corrispondente metodo HPLC", Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, volume: 131, pagine: 436-443, 2016.
Domande frequenti
Con quale frequenza è necessario monitorare le impurità dell'enzalutamide?
Le impurezze di enzalutamide vengono monitorate regolarmente durante lo sviluppo del farmaco, la produzione e la sorveglianza post-marketing per garantire la qualità e la sicurezza del farmaco.
Qual è l’impatto delle impurità di Enzalutamide sulla sicurezza del paziente?
Le impurità di enzalutamide incidono sulla sicurezza del paziente a causa della tossicità, della ridotta efficacia e dell’aumento del rischio di effetti collaterali.
Come si può ridurre il livello delle impurità dell'Enzalutamide?
Le tecniche di purificazione, come la ricristallizzazione e la cromatografia, aiutano a ridurre il livello di impurità nell'Enzalutamide.
Ci sono impurità nell'Enzalutamide che sono considerate particolarmente preoccupanti?
La N-desmetil Enzalutamide, un noto metabolita del farmaco, è un'impurezza preoccupante. È stato scoperto che possiede attività antiandrogena e potrebbe potenzialmente ridurre l'efficacia dell'enzalutamide.
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