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Eliglustat
Informazione generale
Impurezze di Eliglustat ed Eliglustat
Daicel Pharma offre impurità di alta qualità per Eliglustat, un ingrediente farmaceutico attivo. Queste impurità, tra cui (1R, 2S) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2R) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat Impurity A, Eliglustat N-Oxide, Eliglustat O-Octanyl Impurity e altro, svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza, dell'affidabilità e della sicurezza di Eliglustat. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata delle impurità Eliglustat per soddisfare le esigenze dei clienti, con opzioni di consegna disponibili in tutto il mondo.
Eliglustat [CAS: 491833-29-5] è un inibitore della glucosilceramide sintasi (GCS) disponibile per via orale per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1. Diminuisce la produzione di glucosilceramide e altri GSL che influenzano i processi e le funzioni immunitarie.
Eliglustat: uso e disponibilità commerciale
Eliglustat, disponibile sotto Cerdelga, è una piccola molecola inibitrice della glucosilceramide sintasi ed è la fase di controllo della velocità nella sintesi dei glicolipidi. Inibendo questa via, i livelli dei substrati glicolipidici diminuiscono, portando a una ridotta degradazione lisosomiale e all’accumulo di glicosilceramide.
Struttura e meccanismo d'azione dell'Eliglustat 
Il nome chimico di Eliglustat è N-[(1R,2R)-2-(2,3-Diidro-1,4-benzodiossin-6-il)-2-idrossi-1-(1-pirrolidinilmetil)etil]ottanammide. La sua formula chimica è C23H36N2O4, e il suo peso molecolare è di circa 404.5 g/mol.
Eliglustat inibisce la glucosilceramide sintasi e agisce come terapia di riduzione del substrato per la malattia di Gaucher 4 di tipo 1 (GD1).
Impurezze e sintesi di Eliglustat
L'esame approfondito e il controllo delle impurità presenti in Eliglustat, un farmaco per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1, sono fondamentali per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Varie tecniche analitiche, come cromatografia, spettroscopia e spettrometria di massa, vengono impiegate per identificare e misurare le impurità nell'Eliglustat. Il processo di profilazione delle impurità aiuta a comprendere la composizione chimica, la struttura e i potenziali rischi ad esse associati nel farmaco. Misure rigorose durante la produzione1 aiutano a minimizzare la formazione di impurità. Le linee guida normative stabiliscono limiti specifici per le impurità di Eliglustat nei prodotti farmaceutici e la loro analisi e controllo completi svolgono un ruolo cruciale nel mantenere alta qualità e valore terapeutico per i pazienti.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard delle impurità di Eliglustat, tra cui (1R, 2S) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2R) Eliglustat Hemi Tartaric Salt, (1S, 2S)-Eliglustat, Eliglustat Impurity A, Eliglustat N-ossido, impurità di Eliglustat O-ottanile,
e altro ancora. Generano da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il CoA fornisce un rapporto di caratterizzazione dettagliato con i dati ottenuti attraverso tecniche quali 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e analisi di purezza HPLC2. Forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT su richiesta. Daicel Pharma sintetizza impurità sconosciute di Eliglustat o prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia dell'Eliglustat generico. Eliglustat – D15, uno standard Eliglustat marcato con deuterio, è disponibile per la ricerca bioanalitica, compresi gli studi BA/BE. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Hirth, Bradford H.; Siegel, Craig, un inibitore della N-acilsfingosina glucosiltransferasi, Genzyme Corporation, Stati Uniti, EP1409467B1, 18 aprile 2012
- Umamaheshwar Puppala, Koduri SV Srinivas, K Venkateshwara Reddy, Muralidharan Kaliyaperumal, Raju Doddipalla e Bhaskar Rao Jogi, Isolamento e caratterizzazione di nuovi prodotti di degradazione dell'eliglustat tartrato utilizzando 2D-NMR e HRMS: sviluppo e validazione della stabilità che indica il metodo RP-UPLC per la quantificazione di Analisi e impurezze caratterizzate, Lettere di chimica analitica, Volume 10, 2020 - Numero 1, Pagine 1-20
Domande frequenti
Come si può ridurre al minimo la formazione di impurità di Eliglustat?
La formazione di impurità di Eliglustat viene ridotta al minimo ottimizzando le condizioni di reazione, impiegando tecniche di purificazione adeguate, garantendo conservazione e manipolazione adeguate e conducendo studi di stabilità per comprendere i percorsi di degradazione.
Le impurità di Eliglustat possono influire sull'efficacia del farmaco?
Le impurità presenti in Eliglustat possono potenzialmente influenzarne l'efficacia alterando la farmacocinetica, la stabilità o l'interazione del farmaco con i recettori bersaglio. Pertanto, il loro controllo è essenziale per mantenere l’effetto terapeutico desiderato.
Quali sono le sfide nell’analisi delle impurità di Eliglustat?
L'analisi delle impurità di Eliglustat può essere impegnativa a causa delle loro basse concentrazioni, della potenziale complessità e della necessità di tecniche analitiche sensibili e specifiche. La validazione dei metodi analitici è fondamentale per un rilevamento accurato delle impurità.
Come dovrebbero essere conservate le impurità di Eliglustat in termini di temperatura?
Le impurità di Eliglustat vengono conservate a temperatura ambiente controllata, 2-8 °C, o in atmosfera di azoto. È possibile fare riferimento alla conservazione nelle specifiche del Certificato di Analisi (CoA).
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