Duloxetina
Informazione generale
Impurità di duloxetina e duloxetina
Daicel Pharma offre impurità di alta qualità per Duloxetina, un ingrediente farmaceutico attivo. L'impurità, l'alcool duloxetina, svolge un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza, dell'affidabilità e della sicurezza della duloxetina. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata di impurità duloxetina per soddisfare le esigenze dei clienti, con opzioni di consegna disponibili in tutto il mondo.
Duloxetina [CAS: 116539-59-4] è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Agisce come antidepressivo e per la gestione del dolore neuropatico. È un derivato del tiofene. Inoltre, tratta il dolore nei pazienti con diabete mellito e fibromialgia.
Duloxetina: uso e disponibilità commerciale
La duloxetina è un farmaco della classe degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e ha diverse applicazioni per la gestione di varie condizioni. Tratta il disturbo depressivo maggiore (MDD), il disturbo d'ansia generalizzato (GAD), il dolore muscoloscheletrico cronico, la neuropatia periferica diabetica e la fibromialgia. Il farmaco è disponibile con marchi come Cymbalta, Yentreve, Drizalma Sprinkle, Nodetrip e Ariclaim.
Struttura e meccanismo d'azione della duloxetina 
Il nome chimico della duloxetina è (S)-(+)-N-metil-3-(1-naftilossi)-3-(2-tienil)propilammina. La sua formula chimica è C18H19NOS, ed il suo peso molecolare è di circa 297.4 g/mol.
La duloxetina inibisce l’assorbimento neuronale della serotonina e della norepinefrina. Ha attività noradrenergica nel sistema nervoso centrale.
Impurità e sintesi della duloxetina
Garantire la qualità e la sicurezza del farmaco Duloxetina richiede una sintesi, un'analisi e un controllo diligenti delle impurità di Duloxetina. Possono essere sostanze indesiderate che si formano durante il processo di produzione1. Tecniche analitiche rigorose, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), servono per identificare e quantificare le impurità. Rigorose misure di controllo aiutano a ridurre al minimo la presenza di impurità di Duloxetina, aderendo agli standard normativi e mantenendo la purezza del prodotto finale.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per lo standard delle impurità di Duloxetina, Duloxetine Alcohol. L'impurezza proviene da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il CoA fornisce un rapporto di caratterizzazione dettagliato con i dati ottenuti attraverso tecniche quali 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e analisi di purezza HPLC2. Forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT su richiesta. Daicel Pharma sintetizza impurità sconosciute o prodotti di degradazione della duloxetina. Duloxetine.HCl-D3, un composto duloxetina marcato con deuterio, è disponibile per la ricerca bioanalitica, compresi gli studi BA/BE. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Deeter, Jack; Frazier, Jeff; Staten, Gilbert; Staszak, Mike; Weigel, Leland, Sintesi asimmetrica e stereochimica assoluta di LY248686, Tetrahedron Letters, Volume: 31, Numero: 49, Pagine: 7101-4, 1990
- Johnson, Jason T.; Oldham, Samuel W.; Lantz, Ronald J.; DeLong, Allyn F., Metodo cromatografico liquido ad alte prestazioni per la determinazione di duloxetina e desmetil duloxetina nel plasma umano, Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, Volume: 19, Numero: 10, Pagine: 1631-1641, 1996
Domande frequenti
Perché l'analisi delle impurità della Duloxetina è vitale?
L'analisi delle impurità di Duloxetina è vitale per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Aiuta a identificare e quantificare le impurità per garantire la conformità ai requisiti normativi e valutare il potenziale impatto sulla salute del paziente.
Esistono linee guida specifiche per il controllo delle impurità nella duloxetina?
Le autorità di regolamentazione, come la FDA e l'ICH, forniscono linee guida e raccomandazioni per il controllo delle impurità nei prodotti farmaceutici, inclusa la duloxetina. Queste linee guida delineano i limiti e i requisiti accettabili per la profilazione e la rendicontazione delle impurità.
Come vengono identificate e caratterizzate le impurità della duloxetina?
Le impurezze di duloxetina vengono identificate e caratterizzate utilizzando tecniche analitiche avanzate come HPLC, LC-MS e altri metodi spettroscopici. Queste tecniche aiutano a determinare la struttura chimica e le proprietà delle impurità.
Quali condizioni di temperatura sono necessarie per conservare le impurità di Duloxetina?
Le impurità di duloxetina si trovano a temperatura ambiente controllata, in particolare entro 2-8 °C, o come indicato sul Certificato di analisi (CoA) per garantire una corretta conservazione.
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