doxercalciferolo
Informazione generale
Impurezze di doxercalciferolo e doxercalciferolo
Daicel Pharma offre impurità di alta qualità per il Doxercalciferolo, un ingrediente farmaceutico attivo. Le impurità come Beta-Doxercalciferolo, Pre-Doxercalciferolo e Trans-Doxercalciferolo svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della purezza, dell'affidabilità e della sicurezza del Doxercalciferolo. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata delle impurità del doxercalciferolo per soddisfare le esigenze dei clienti, con opzioni di consegna disponibili in tutto il mondo.
doxercalciferolo [CAS: 54573-75-0], un analogo sintetico della vitamina D, tratta l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con malattia renale cronica. Sopprime la produzione in eccesso dell’ormone paratiroideo (PTH) che controlla i livelli di calcio nel sangue. Il doxercalciferolo agisce come provitamina, promuovendo la sintesi di forme ormonali attive e aiuta anche a preservare la densità ossea. Appartiene alla famiglia della vitamina D ed è un idrossisecosteroide.
Doxercalciferolo: uso e disponibilità commerciale
Il doxercalciferolo aiuta a gestire l'iperparatiroidismo secondario in due popolazioni di pazienti: quelli con malattia renale cronica sottoposti a dialisi e quelli con malattia renale cronica di stadio 3 o stadio 4. Il farmaco è disponibile con il marchio Hectorol.
Struttura e meccanismo d'azione del doxercalciferolo 
Il nome chimico del doxercalciferolo è 1R,3S,5Z)-4-metilene-5-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-ottaidro-7a-metil-1-[(1R,2E,4R )-1,4,5-trimetil-2-esen-1-il]-4H-inden-4-ilidene]etilidene]-1,3-cicloesandiolo. La sua formula chimica è C28H44O2, e il suo peso molecolare è di circa 412.6 g/mol.
Il doxercalciferolo si converte nei suoi metaboliti biologicamente attivi della vitamina D nel fegato. Controlla l'assorbimento intestinale del calcio alimentare e mobilita il calcio dallo scheletro insieme all'ormone paratiroideo (PTH).
Impurezze e sintesi del doxercalciferolo
La sintesi, l'analisi e il controllo delle impurità del doxercalciferolo sono cruciali per garantire la qualità e la sicurezza del farmaco doxercalciferolo. Impurità nel doxercalciferolo si formano durante il processo di produzione1 come sottoprodotti non previsti o sostanze correlate. Tecniche analitiche rigorose, come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC), aiutano a identificare e quantificare queste impurità. Rigorose misure di controllo aiutano a ridurre al minimo la presenza di impurità di Doxercalciferolo, aderendo agli standard normativi e mantenendo la purezza del Doxercalciferolo.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard delle impurità di doxercalciferolo, inclusi Beta-Doxercalciferolo, Pre-Doxercalciferolo e Trans-Doxercalciferolo. Generano da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il CoA fornisce un rapporto di caratterizzazione dettagliato con i dati ottenuti attraverso tecniche quali 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e analisi di purezza HPLC2. Forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT su richiesta. Daicel Pharma sintetizza impurità sconosciute o prodotti di degradazione del doxercalciferolo. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Lam, HY; Schnoes, Hong Kong; DeLuca, H., 1α-idrossi vitamina D2. Potente analogo sintetico della vitamina D2, Science (Washington, DC, Stati Uniti), Volume: 186, Numero: 4168, Pagine: 1038-40, 1974
- Simonzadeh, Nino; Ronsen, Bruce; Upadhyaya, Subhash; Wilkinson, Erik; Kanesvaran, Kiran; Patel, Vijay; Bendale, Pravin, Determinazione dei prodotti di degradazione del doxercalciferolo mediante estrazione in fase solida e HPLC in fase inversa, Journal of Chromatographic Science, volume: 52, numero: 6, pagine: 520-525, 2014
Domande frequenti
Come vengono identificate e caratterizzate le impurità del Doxercalciferolo durante la fase di sviluppo?
Durante la fase di sviluppo, le impurità del doxercalciferolo vengono identificate e caratterizzate utilizzando tecniche analitiche, come spettrometria di massa, analisi elementare, ecc.
In che modo le autorità di regolamentazione monitorano e applicano il controllo sulle impurità del doxercalciferolo?
Le autorità di regolamentazione conducono ispezioni, esaminano la documentazione ed eseguono campionamenti e analisi del doxercalciferolo per garantire la conformità alle linee guida e ai regolamenti sul controllo delle impurità.
Quale solvente aiuta ad analizzare le impurità del doxercalciferolo?
L'acetonitrile è il solvente utilizzato per analizzare molte impurità presenti nel Doxercalciferolo.
Quali sono le condizioni di temperatura consigliate per la conservazione delle impurità del doxercalciferolo?
Si consiglia di conservare le impurità del Doxercalciferolo a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come specificato sul Certificato di Analisi (CoA).
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