Digossina

Informazione generale

Impurità di digossina e digossina

Daicel sintetizza impurità di alta qualità per la Digossina, un ingrediente farmaceutico attivo. Queste impurità, tra cui Digoxin Impurity-F e Digoxin Impurity-D, svolgono un ruolo vitale nella valutazione della purezza, dell'affidabilità e della sicurezza di Digoxin. Daicel Pharma offre anche una sintesi personalizzata delle impurità della digossina per soddisfare le esigenze dei clienti, con opzioni di consegna disponibili in tutto il mondo.

Digossina [CAS: 20830-75-5], un glicoside cardiaco estratto dalla pianta della digitale, la digitale, tratta condizioni cardiache come la fibrillazione atriale, il flutter atriale e l'insufficienza cardiaca congestizia. Possiede attività inotropa positiva e cronotropa negativa. La digossina controlla la frequenza ventricolare nella fibrillazione atriale e gestisce l'insufficienza cardiaca congestizia associata alla fibrillazione atriale.

Digossina: uso e disponibilità commerciale  

La digossina è un glicoside cardiotonico derivato dalla pianta Digitalis lanata, comunemente nota come digitale. Appartiene alla classe della digitale e tratta patologie cardiache come flutter atriale, fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca. È particolarmente efficace nell’insufficienza cardiaca da lieve a moderata e nel migliorare la contrazione del miocardio. La digossina è indicata per i pazienti con insufficienza cardiaca sistolica (HFrEF) con una frazione di eiezione inferiore al 40% ma non riduce la mortalità. Serve per il controllo della frequenza nella fibrillazione atriale o nel flutter atriale. La digossina controlla le tachicardie sopraventricolari che non rispondono alle terapie convenzionali. Digoxin è disponibile con nomi di marchi, tra cui Digoxin Pediatric, Lanoxicaps, Lanoxin e Lanoxin Pediatric.

Struttura e meccanismo d'azione della digossina

Il nome chimico della Digossina è (3β,5β,12β)-3-[(O-2,6-Dideossi-β-D-ribo-esopiranosil-(1→4)-O-2,6-dideossi-β- D-ribo-esopiranosil-(1→4)-2,6-dideossi-β-D-ribo-esopiranosil)ossi]-12,14-diidrossicard-20(22)-enolide. La sua formula chimica è C₄₁H₆₄O₁₄ e il suo peso molecolare è di circa 780.9 g/mol.

La digossina inibisce un enzima, l'ATPasi sodio-potassio, che regola la quantità di sodio e potassio all'interno delle cellule.

Impurezze e sintesi della digossina

Durante la sintesi si formano impurità di digossina^1,2, conservazione o degradazione del farmaco. Possono derivare da materiali di partenza impuri, sottoprodotti di reazione o fattori ambientali. L'analisi e il controllo delle impurità della Digossina sono essenziali per garantire la qualità, l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Le impurità possono influire sulla potenza, sulla stabilità e sui potenziali effetti avversi del farmaco. Pertanto, sono necessari un'analisi e un controllo approfonditi delle impurità della digossina per soddisfare i requisiti normativi e garantire il benessere del paziente. Implica l’identificazione e la quantificazione delle misure per ridurre al minimo la formazione di impurità durante la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione.

Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) completo per gli standard di impurità della digossina, tra cui Digossina Impurity-F e Digoxin Impurity-D. Generano da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il CoA fornisce un rapporto di caratterizzazione dettagliato con i dati ottenuti attraverso tecniche quali 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e analisi di purezza HPLC³. Forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT su richiesta. Daicel Pharma sintetizza impurità sconosciute o prodotti di degradazione della digossina e composti etichettati per valutare l'efficacia della digossina generica. Inoltre, Digoxin-D3, uno standard di digossina marcato con deuterio, è disponibile per la ricerca bioanalitica, compresi gli studi BA/BE. Ogni consegna è accompagnata da un rapporto di caratterizzazione completo.