Desametasone
Informazione generale
Impurità di desametasone e desametasone
Daicel Pharma sintetizza l'alta qualità Desametasone impurità, 21-desossidexametasone, formiato di desametasone, impurità di desametasone, diestere fosfato di sodio di desametasone (impurità I), impurità G di fosfato di sodio di desametasone, impurità di fosfato di sodio di desametasone D e addotto di desametasone solfito, che sono cruciali nell'analisi della qualità e della stabilità e la sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo Desametasone. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità del desametasone e le consegna a livello globale.
Desametasone [CAS: 50-02-2] è un ormone sintetico che imita le azioni dei corticosteroidi naturali prodotti dalle ghiandole surrenali. Ha buone proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Tratta la leucemia e il linfoma.
Desametasone: uso e disponibilità commerciale
Il desametasone è un farmaco versatile ampiamente utilizzato per il trattamento di varie condizioni, come la sclerosi multipla, le allergie, l'edema cerebrale, l'infiammazione e lo shock. È vantaggioso per i pazienti affetti da asma, dermatite atopica e da contatto e reazioni di ipersensibilità ai farmaci. Inoltre, è efficace nel trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia, nella prevenzione e nel trattamento del mal di montagna e nella gestione della compressione del midollo spinale causata da metastasi nei casi di oncologia. Il desametasone è disponibile con vari marchi come unico ingrediente attivo o con altri ingredienti farmaceutici attivi in combinazione. Il desametasone, approvato dalla FDA statunitense, è disponibile in diverse vie di somministrazione con i marchi come Decadron, Decaderm, Dextenza, Dexycu Kit, Hemady, Maxidex, Ozurdex, ecc.
Struttura del desametasone e meccanismo d'azione
Il nome chimico del desametasone è 16α-metil-9α-fluoro-1,4-pregnadiene-11β,17α,21-triol-3,20-dione. La sua formula chimica è C22H29FO5, e il suo peso molecolare è di circa 392.5 g/mol.
Il desametasone agisce legandosi ai recettori degli steroidi nucleari. Inoltre, sopprime la migrazione dei neutrofili e riduce la proliferazione delle colonie di linfociti. Interferisce con l'attivazione di NF-kB e le vie apoptotiche e contribuisce ai suoi effetti terapeutici.
Impurezze e sintesi di desametasone
Il desametasone può formare impurità durante la sua sintesi1 o degrado. Le impurità includono epimeri, diastereomeri e isomeri. Le reazioni incomplete o collaterali durante la sintesi, nonché la degradazione durante la conservazione, generano impurità. Le impurità del desametasone possono influenzarne la stabilità, la potenza e l'efficacia terapeutica. Pertanto, durante la produzione è necessario adottare rigorose misure di controllo della qualità per garantire che il prodotto finale sia di alta qualità e soddisfi gli standard richiesti di purezza ed efficacia.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme alle cGMP per gli standard di impurità di desametasone, 21-deossidexametasone, desametasone formiato, impurità di desametasone, diestere di desametasone sodio fosfato (impurità I), desametasone sodio fosfato EP impurità G, desametasone sodio fosfato Impurità D e addotto desametasone solfito. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Forniamo un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna. Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione del desametasone. Forniamo composti etichettati per quantificare l'efficacia del desametasone generico. Daicel offre standard di desametasone altamente puri marcati con isotopi per la ricerca bioanalitica e studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
Riferimenti
FAQ
Domande frequenti
Qual è lo scopo di sintetizzare le impurità del desametasone?
La sintesi delle impurità del desametasone aiuta a identificare e quantificare le impurità presenti nel desametasone, un farmaco corticosteroide utilizzato per il trattamento di varie condizioni infiammatorie e autoimmuni. È essenziale per il controllo di qualità e per garantire la sicurezza e l’efficacia del farmaco.
Come vengono rilevate e quantificate le impurità del desametasone?
Il rilevamento e la quantificazione delle impurità del desametasone coinvolgono tipicamente tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) o la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Quale solvente è l'analisi delle impurità del desametasone?
Il DMSO (dimetilsolfossido) o il metanolo sono solventi comuni basati sul profilo di impurità del desametasone e delle sue impurità.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità del desametasone?
Le impurità di desametasone devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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