Daicel Pharma sintetizza impurezze di Dasatinib di qualità eccezionale, come l'acido carbossilico di Dasatinib, l'estere etilico dell'acido carbossilico di Dasatinib, l'impurezza di Dasatinib-A, l'idrossimetil Dasatinib, ecc. Queste impurezze sono fondamentali per valutare la purezza, l'affidabilità e la sicurezza di Dasatinib, un principio attivo farmaceutico. Inoltre, Daicel Pharma fornisce sintesi personalizzate di impurezze di Dasatinib per soddisfare le esigenze dei clienti in termini di distribuzione in tutto il mondo.
dasatinib [CAS: 302962-49-8] è un agente antineoplastico che cura la leucemia mieloide cronica (LMC) e la leucemia linfatica acuta (LLA).
Dasatinib: utilizzo e disponibilità commerciale
Dasatinib, disponibile con il nome commerciale Sprycel, è un farmaco per il trattamento di diversi tipi di leucemia in pazienti adulti e pediatrici. È efficace anche nel trattamento della LMC in fase cronica, accelerata o blastica in caso di resistenza o intolleranza a precedenti terapie, incluso l'imatinib. Inoltre, Dasatinib è utilizzato per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e per la LMC in fase blastica linfoide in caso di resistenza o intolleranza a precedenti terapie.
Struttura e meccanismo d'azione del dasatinib
Il nome chimico del Dasatinib è N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-[[6-[4-(2-idrossietil)-1-piperazinil]-2-metil-4-pirimidinil]ammino]-5-tiazolo carbossamide. La sua formula chimica è C22H26CIN7O2S, e il suo peso molecolare è di circa 488.0 g/mol.
Il dasatinib inibisce molteplici tirosin-chinasi come BCR-ABL, EPHA2, SRC, ecc. Inibisce la crescita delle linee cellulari della leucemia mieloide cronica (LMC) che sovraesprimono BCR-ABL.
Impurità e sintesi del dasatinib
Le impurità presenti nel dasatinib si sviluppano attraverso vari percorsi, tra cui la degradazione del principio attivo, l'interazione con eccipienti o impurità nelle materie prime e i processi ossidativi. Possono influire sulla qualità, l'efficacia e la sicurezza del dasatinib. Metodi analitici come la cromatografia liquida e la spettrometria di massa aiutano ad analizzare e identificare le impurità presenti nel dasatinib. Le misure di controllo includono la definizione dei limiti per i livelli di impurità, l'implementazione di buone pratiche di fabbricazione e l'esecuzione di test durante tutto il processo produttivo.1Un rigoroso controllo di qualità e un monitoraggio costante garantiscono che i lotti di Dasatinib siano conformi ai requisiti normativi e mantengano elevati standard di purezza, garantendo in definitiva l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
Daicel Pharma offre un Certificato di Analisi (CoA) per gli standard di impurezze di Dasatinib, come Acido Carbossilico di Dasatinib, Estere Etilico dell'Acido Carbossilico di Dasatinib, Impurità di Dasatinib-A, Idrossimetil Dasatinib, ecc., generati da un laboratorio analitico conforme agli standard cGMP. Il CoA include un rapporto di caratterizzazione completo che comprende dati provenienti da tecniche come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Inoltre, su richiesta, forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può sintetizzare impurezze di Dasatinib sconosciute o prodotti di degradazione e composti marcati per valutare l'efficacia del Dasatinib generico. Offriamo anche Dasatinib D4, uno standard di Dasatinib marcato con deuterio utile nella ricerca bioanalitica, come gli studi BA/BE. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Sì, le impurità presenti nel dasatinib possono comprometterne la stabilità, causandone la degradazione o alterandone la potenza nel tempo. Gli studi di stabilità valutano i loro effetti a lungo termine sulla qualità del farmaco.
Le autorità di regolamentazione, come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH), forniscono linee guida e limiti per i livelli di impurità nei prodotti farmaceutici, tra cui il Dasatinib.
Le impurità presenti nel Dasatinib vengono identificate e caratterizzate mediante tecniche analitiche quali la spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS) e il confronto con standard di riferimento.
I passaggi per ridurre al minimo la formazione di impurità durante la sintesi del dasatinib consistono nell'ottimizzazione delle condizioni di reazione, nel controllo della temperatura e del pH, nell'utilizzo di catalizzatori e reagenti appropriati e nell'implementazione di tecniche di purificazione efficaci.
Le impurità del dasatinib vengono conservate a temperatura ambiente controllata tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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