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dasatinib
Informazione generale
Impurezze di Dasatinib e Dasatinib
Daicel Pharma sintetizza impurità di Dasatinib di qualità eccezionale, come l'acido carbossilico di Dasatinib, l'estere etilico dell'acido carbossilico di Dasatinib, l'impurità A di Dasatinib, l'idrossimetil Dasatinib, ecc. Queste impurità sono cruciali per valutare la purezza, l'affidabilità e la sicurezza di Dasatinib, un ingrediente farmaceutico attivo . Inoltre, Daicel Pharma fornisce sintesi personalizzata delle impurità di Dasatinib per soddisfare le richieste di consegna dei clienti in tutto il mondo.
dasatinib [CAS: 302962-49-8] è un agente antineoplastico che tratta la leucemia mieloide cronica (LMC) e la leucemia linfatica acuta (LLA).
Dasatinib: uso e disponibilità commerciale
Dasatinib, disponibile con il nome commerciale Sprycel, è un farmaco per il trattamento di diversi tipi di leucemia in pazienti adulti e pediatrici. È efficace anche nel trattamento della LMC in fase cronica, accelerata o blastica in caso di resistenza o intolleranza alla terapia precedente, incluso imatinib. Inoltre, Dasatinib è utilizzato per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph+ e per la LMC blastica linfoide in caso di resistenza o intolleranza alla terapia precedente.
Struttura e meccanismo d'azione di Dasatinib 
Il nome chimico di Dasatinib è N-(2-Cloro-6-metilfenil)-2-[[6-[4-(2-idrossietil)-1-piperazinil]-2-metil-4-pirimidinil]ammino]-5 -tiazolo carbossammide. La sua formula chimica è C22H26CIN7O2S, e il suo peso molecolare è di circa 488.0 g/mol.
Dasatinib inibisce molteplici tirosin chinasi come BCR-ABL, EPHA2, SRC, ecc. Inibisce le linee cellulari di crescita della leucemia mieloide cronica (LMC) che sovraesprimono BCR-ABL.
Impurezze e sintesi di Dasatinib
Le impurità presenti in Dasatinib si sviluppano attraverso vari percorsi, tra cui la degradazione del principio attivo, l'interazione con eccipienti o impurità nelle materie prime e processi ossidativi. Possono influire sulla qualità, sull’efficacia e sulla sicurezza di Dasatinib. Metodi analitici come la cromatografia liquida e la spettrometria di massa aiutano ad analizzare e identificare le impurità di Dasatinib. Le misure di controllo includono la specificazione dei limiti del livello di impurità, l'implementazione di buone pratiche di produzione e l'esecuzione di test durante tutto il processo di produzione1. Rigorosi controlli di qualità e monitoraggio garantiscono che i lotti di Dasatinib siano conformi ai requisiti normativi e mantengano elevati standard di purezza, garantendo in definitiva l’efficacia e la sicurezza del farmaco.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Dasatinib, come acido carbossilico di Dasatinib, estere etilico dell'acido carbossilico di Dasatinib, impurità A di Dasatinib, idrossimetil Dasatinib, ecc., generati da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il certificato di autenticità include un rapporto di caratterizzazione completo che comprende dati provenienti da tecniche come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Inoltre, su richiesta, forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di sintetizzare impurità sconosciute di Dasatinib o prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia del Dasatinib generico. Offriamo anche Dasatinib D4, uno standard Dasatinib marcato con deuterio utile nella ricerca bioanalitica, come gli studi BA/BE. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Das, Jagabandhu; Padmanabha, Ramesh; Chen, Ping; Norris, Derek J.; Doweyko, Arthur MP; Barrish, Joel C.; Wityak, John, Inibitori ciclici della proteina tirosina chinasi Bristol-Myers Squibb Co., Stati Uniti, US6979694B2, 27 dicembre 2005
- Mhaske, DV; Dhaneshwar, SR, Stabilità che indica la determinazione HPTLC e LC di dasatinib in forma di dosaggio farmaceutico, Chromatographia, volume: 66, numero: 1/2, pagine: 95-102, 2007
Domande frequenti
Quali sono i requisiti normativi per i livelli di impurità in Dasatinib?
Le autorità di regolamentazione, come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH), forniscono linee guida e limiti per i livelli di impurità nei prodotti farmaceutici, incluso Dasatinib.
Come vengono identificate e caratterizzate le impurità di Dasatinib nel farmaco?
Le impurezze presenti in Dasatinib vengono identificate e caratterizzate utilizzando tecniche analitiche come la spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS) e il confronto con gli standard di riferimento.
Quali passaggi aiutano a ridurre al minimo la formazione di impurità di Dasatinib durante la sintesi del farmaco?
I passaggi per ridurre al minimo la formazione di impurità durante la sintesi di Dasatinib consistono nell'ottimizzazione delle condizioni di reazione, nel controllo della temperatura e del pH, nell'utilizzo di catalizzatori e reagenti appropriati e nell'implementazione di tecniche di purificazione efficaci.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Dasatinib?
Le impurità di dasatinib vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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