darolutamide

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Darolutamide-D4

  • Numero CAT DCTI-A-275
  • Numero CAS 2484757-20-0
  • Formula molecolare C19H15D4ClN6O2
  • Peso molecolare 402.88

Ketodarolutamide

  • NUMERO DI GATTO DCTI-C-2760
  • NUMERO CAS 1297537-33-7
  • FORMULA MOLECOLARE C19H17ClN6O2
  • PESO MOLECOLARE 396.83

Informazione generale

Impurezze di darolutamide e darolutamide 

Daicel Pharma sintetizza l'impurità di Darolutamide di alta qualità, KetoDarolutamide, che è fondamentale nell'analisi della qualità, stabilità e sicurezza biologica del principio farmaceutico attivo Darolutamide. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità della darolutamide e le consegna a livello globale.

darolutamide [CAS: 1297538-32-9] è un medicinale che funziona come antagonista dei recettori degli androgeni e ha potenziali proprietà antitumorali. Tratta il cancro alla prostata non metastatico che è diventato resistente alla terapia ormonale.

Darolutamide: uso e disponibilità commerciale  

Nubeqa è un marchio di Darolutamide per il trattamento di maschi adulti affetti da cancro alla prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) a rischio di metastasi. Si lega al recettore (bersaglio) degli androgeni, come il testosterone, e impedisce loro di stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata.

Struttura e meccanismo d'azione della darolutamide Struttura e meccanismo d'azione della darolutamide

Il nome chimico della darolutamide è N-[(1S)-2-[3-(3-Cloro-4-cianofenil)-1H-pirazol-1-il]-1-metiletil]-5-(1-idrossietil)- 1H-pirazolo-3-carbossammide. La sua formula chimica è C19H19CIN6O2, e il suo peso molecolare è di circa 398.8 g/mol.

La darolutamide inibisce il legame degli androgeni, la traslocazione nucleare dei recettori degli androgeni e la trascrizione mediata dai recettori degli androgeni.

Impurezze e sintesi di darolutamide

Durante il processo sintetico1, Si formano impurità di darolutamide che influenzano la qualità e la sicurezza del farmaco. Queste impurità devono essere monitorate e controllate per garantire che il farmaco sia sicuro ed efficace per i pazienti. Richiede una conoscenza approfondita delle potenziali impurità, della loro preparazione e di misure adeguate per limitarle.

Daicel fornisce un certificato di analisi (CoA) per lo standard delle impurità di Darolutamide, KetoDarolutamide. Il CoA viene emesso da una struttura analitica conforme a cGMP e contiene dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Ulteriori dati di caratterizzazione, come 13C-DEPT e CHN, possono essere forniti su richiesta. Daicel può anche preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione della Darolutamide e offrire composti etichettati per quantificare l'efficacia della Darolutamide. Daicel offre Darolutamide-D4, uno standard di darolutamide marcato con deuterio utilizzato nella ricerca bioanalitica come gli studi BA/BE. Diamo una caratterizzazione completa

Riferimenti
FAQ

Domande frequenti

Le impurità contenute in Darolutamide sono controllate utilizzando processi di produzione, procedure di controllo della qualità e metodi analitici adeguati per rilevare e quantificare le impurezze.

Le impurità possono influenzare la farmacocinetica della darolutamide, poiché possono alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco nell'organismo.

Il metanolo è un solvente utilizzato per analizzare molte impurità presenti in Darolutamide.

Le impurità di darolutamide vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).

Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.

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