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Clomiphene
Informazione generale
Impurità di clomifene e clomifene
Daicel Pharma sintetizza impurità di clomifene di qualità eccezionale, come 4-idrossiclomifene (miscela di isomeri Z ed E), clomifene N-ossido, N-desetil clomifene cloridrato (miscela di isomeri Z ed E) e sale citrato di ZuClomifene. Queste impurità sono fondamentali per valutare la purezza, l'affidabilità e la sicurezza di un ingrediente farmaceutico attivo, il clomifene. Inoltre, Daicel Pharma fornisce sintesi personalizzata di impurità di clomifene per soddisfare le richieste di consegna dei clienti in tutto il mondo.
Clomiphene [CAS: 911-45-5] è uno stimolante ovulatorio non steroideo trifeniletilenico che presenta attività estrogenica e antiestrogenica. Aiuta a promuovere l'ovulazione e tratta l'infertilità nelle donne.
Clomifene: uso e disponibilità commerciale
Il clomifene, noto anche come clomifene citrato, tratta l'infertilità nelle donne. Il clomifene tratta l'infertilità anovulatoria o oligo-ovulatoria per indurre l'ovulazione nei pazienti. Aiuta i pazienti con condizioni come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), l'amenorrea post-contraccettiva orale, ecc. I marchi popolari includono Clomid, Clomiphene Citrate, Milophene e Serophene.
Struttura e meccanismo d'azione del clomifene 
Il nome chimico del Clomifene è 2-[4-(2-Cloro-1,2-difeniletenil)fenossi]-N,N-dietiletanamina. La sua formula chimica è C26H28ClNO e il suo peso molecolare è di circa 406.0 g/mol.
Il clomifene compete con gli estrogeni per i siti di legame dei recettori degli estrogeni. Interagisce con i tessuti contenenti recettori degli estrogeni come l'ipofisi, l'ipotalamo, l'endometrio, l'ovaio, la cervice e la vagina.
Impurità e sintesi del clomifene
Le impurità nel clomifene si sviluppano durante il processo di sintesi, lo stoccaggio o a causa della degradazione. Possono potenzialmente avere un impatto sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del farmaco. L'analisi e il controllo delle impurità del Clomifene sono essenziali per garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente. Le impurità comuni del clomifene includono sostanze correlate, prodotti di degradazione e solventi residui. Metodi analitici come HPLC e LC aiutano ad analizzare e quantificare queste impurità, consentendone il controllo entro limiti accettabili durante la sintesi.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di clomifene, come 4-idrossi clomifene (miscela di isomeri Z ed E), clomifene N-ossido, N-desetil clomifene cloridrato (miscela di isomeri Z ed E) e Sale citrato di ZuClomifene, generato da un impianto analitico conforme agli standard cGMP. Il certificato di autenticità include un rapporto di caratterizzazione completo che comprende dati provenienti da tecniche come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC1. Inoltre, su richiesta, forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di sintetizzare impurità sconosciute di clomifene o prodotti di degradazione e composti etichettati per valutare l'efficacia del clomifene generico. Offriamo anche sale citrato EnClomiphene D10 e sale citrato ZuClomiphene D10, composti di clomifene marcati con deuterio utili nella ricerca bioanalitica, come gli studi BA/BE. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Domande frequenti
Come vengono monitorate le impurità del clomifene nel prodotto farmaceutico finale?
Le impurità del clomifene vengono monitorate nel prodotto farmaceutico finale attraverso test di controllo qualità di routine, in cui i campioni vengono analizzati per garantire la conformità ai requisiti normativi relativi al contenuto di impurità.
Le impurità di Clomifene possono danneggiare i pazienti?
Alcune impurità di clomifene possono danneggiare i pazienti a causa della ridotta efficacia del farmaco, dell’aumento della tossicità o di effetti collaterali inaspettati. Pertanto, controllarli è fondamentale per la sicurezza del paziente.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità di Clomifene?
Metanolo o acetonitrile sono i solventi utilizzati per analizzare molte impurità nel clomifene.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Clomifene?
Le impurità di clomifene vengono conservate a temperatura ambiente controllata tra 2-8 °C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA). Le impurità altamente sensibili del clomifene come il 4-idrossiclomifene (miscela di isomeri Z ed E) sono conservate in un'atmosfera inerte.
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.