Cinacalcet
Informazione generale
Impurità di Cinacalcet e Cinacalcet
Daicel Pharma sintetizza impurità Cinacalcet di eccezionale qualità, come Cinacalcet Diastereomer-1 (Sale cloridrato) e Cinacalcet Diastereomer-2 (Sale cloridrato). Queste impurità sono fondamentali per valutare la purezza, l'affidabilità e la sicurezza di un ingrediente farmaceutico attivo, Cinacalcet. Inoltre, Daicel Pharma fornisce sintesi personalizzata delle impurità Cinacalcet per soddisfare le richieste di consegna dei clienti in tutto il mondo.
Cinacalcet [CAS: 226256-56-0] è un agonista del recettore sensibile al calcio e funziona come un calcimimetico e un inibitore del P450. Tratta l'iperparatiroidismo derivante da tumori delle paratiroidi o insufficienza renale.
Cinacalcet: uso e disponibilità commerciale
Cinacalcet è un farmaco per la gestione e il trattamento di varie condizioni, tra cui l'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi, l'iperparatiroidismo primario per i soggetti che non sono candidati idonei alla chirurgia e la calcifilassi nei pazienti con malattia renale avanzata o sottoposti a dialisi. Cinacalcet può essere utilizzato nei casi di iperparatiroidismo primario quando l'intervento chirurgico presenta un rischio elevato o non è fattibile. Cinacalcet cloridrato e Sensipar sono tra i marchi con cui Cinacalcet è disponibile nelle formulazioni farmaceutiche.
Struttura e meccanismo d'azione di Cinacalcet 
Il nome chimico del Cinacalcet è N-[(1R)-1-(1-Naftil)etil]-3-[3-(trifluorometil)fenil]propan-1-ammina. La sua formula chimica è C22H22F3N, e il suo peso molecolare è di circa 357.4 g/mol.
Cinacalcet abbassa i livelli dell’ormone paratiroideo (PTH) aumentando la sensibilità del recettore sensibile al calcio al calcio extracellulare.
Impurezze e sintesi di Cinacalcet
Durante la sintesi1, la conservazione o la degradazione del Cinacalcet, un agonista del recettore sensibile al calcio, possono svilupparsi impurità. Derivano da vari fattori, inclusi materiali di partenza, reagenti, intermedi o reazioni collaterali indesiderate. L'analisi e il controllo delle impurezze di Cinacalcet sono essenziali per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco. L'analisi delle impurità consente di identificare e quantificare le sostanze, consentendo ai produttori di stabilire limiti accettabili e attuare misure per controllare i livelli di impurità. Mantenendo uno stretto controllo sulle impurità, è possibile garantire la purezza e l'efficacia di Cinacalcet, riducendo al minimo i rischi potenziali e preservando la sicurezza del paziente.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità Cinacalcet, come Cinacalcet Diastereomer-1 (sale idrocloruro) e Cinacalcet Diastereomer-2 (sale idrocloruro), generati da un impianto analitico conforme agli standard cGMP. Il certificato di autenticità include un rapporto di caratterizzazione completo che comprende dati provenienti da tecniche come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Inoltre, su richiesta, forniamo dati aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può creare impurità sconosciute o prodotti di degradazione del Cinacalcet. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Van Wagenen, Bradford C.; Moe, Scott T.; Balandrin, Manuel F.; Delmar, Eric G.; Nemeth, Edward F., Composti attivi sui recettori del calcio, NPS Pharmaceuticals, Inc., Stati Uniti, US6211244B1, 3 aprile 2001
- Ravinder, Vadde; Ashok, Sigala; Varma, M. Satish; Babu, CV Raghunath; Shanker, Kanne; Balaswamy, Gubba, Un metodo LC chirale validato per la separazione enantiomerica del cloridrato di cinacalcet, Chromatographia, Volume: 70, Numero: ½, Pagine: 229-232, 2009
Domande frequenti
In che modo l'analisi delle impurità contribuisce alla garanzia della qualità di Cinacalcet?
L’analisi delle impurità garantisce che Cinacalcet soddisfi gli standard di qualità, i requisiti normativi e le aspettative di sicurezza del paziente, migliorando la garanzia di qualità.
I profili delle impurità sono diversi tra le diverse marche di Cinacalcet?
I profili di impurità possono variare tra le diverse marche di Cinacalcet a causa di variazioni nei processi di produzione, nei materiali di partenza o nelle tecniche di formulazione.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurezze di Cinacalcet?
Il metanolo è un solvente utilizzato per analizzare molte impurità presenti in Cinacalcet.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Cinacalcet?
Le impurezze di Cinacalcet vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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