colecalciferolo
Informazione generale
Impurità di colecalciferolo e colecalciferolo
Daicel Pharma sintetizza l'alta qualità colecalciferolo impurità, colecalciferolo EP Impurità A, colecalciferolo EP Impurità-B, colecalciferolo EP Impurità-D e vitamina D3 decanoato, che sono cruciali nell'analisi della qualità, stabilità e sicurezza biologica dell'ingrediente farmaceutico attivo, colecalciferolo. Inoltre, Daicel Pharma offre la sintesi personalizzata delle impurità del colecalciferolo e le consegna a livello globale.
colecalciferolo [CAS: 67-97-0] è un ormone steroideo prodotto nella pelle quando esposta alla luce ultravioletta o ottenuto da fonti alimentari. La forma attiva del colecalciferolo, 1,25-diidrossicolecalciferolo (calcitriolo), aiuta a mantenere i livelli di calcio e fosforo nel sangue e la mineralizzazione delle ossa.
Colecalciferolo: uso e disponibilità commerciale
Il colecalciferolo è indicato per l'integrazione alimentare ma anche per il trattamento di varie condizioni, tra cui l'ipotiroidismo, la carenza di vitamina D e la prevenzione dell'osteoporosi. Oltre al suo ruolo consolidato nel metabolismo minerale osseo, diversi studi hanno collegato l'integrazione di colecalciferolo a risultati positivi in varie malattie, come malattie cardiovascolari, malattie dermatologiche, ipertensione, sindrome dell'ovaio policistico, diabete di tipo 1 e 2, cancro, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e sclerosi multipla. Il colecalciferolo è disponibile in formulazioni orali ed endovenose, con marchi come Fosamax Plus D e Infuvite.
Struttura e meccanismo d'azione del colecalciferolo
Il nome chimico del colecalciferolo è 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3β-olo. La sua formula chimica è C27H44O, e il suo peso molecolare è di circa 384.6 g/mol.
Il colecalciferolo viene attivato mediante processi di idrossilazione e dà 1,25-diidrossicolecalciferolo (calcitriolo), la forma biologicamente attiva della vitamina D. La forma attiva della vitamina D stimola l'assorbimento del calcio nell'intestino.
Impurezze e sintesi del colecalciferolo
Il colecalciferolo, noto come vitamina D3, può formare impurità durante la sua sintesi1 o degrado. Le impurità del colecalciferolo includono epimeri, isomeri e prodotti di ossidazione. Le impurità del colecalciferolo possono influenzarne la stabilità e la potenza e possono danneggiare i pazienti. Pertanto, durante la produzione vengono adottate misure di controllo della qualità per garantire che il prodotto finale soddisfi gli standard richiesti di purezza ed efficacia.
Daicel offre un certificato di analisi (CoA) rilasciato da una struttura analitica conforme a cGMP per gli standard di impurità di colecalciferolo, colecalciferolo EP Impurità A, colecalciferolo EP Impurità-B, colecalciferolo EP Impurità-D e vitamina D3 decanoato. Il CoA include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Forniamo anche 13C-DEPT e CHN su richiesta. Inoltre, forniamo un rapporto completo di caratterizzazione alla consegna.
Daicel dispone della tecnologia e dell'esperienza per preparare qualsiasi impurità sconosciuta o prodotto di degradazione del colecalciferolo. Forniamo anche composti etichettati per quantificare l'efficacia del colecalciferolo generico. Daicel offre standard di colecalciferolo marcati con isotopi altamente puri per la ricerca bioanalitica e studi BA/BE con dati isotopici nel CoA.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Una composizione stabilizzata di vitamina D e un processo per la sua produzione, F. Hoffmann-La Roche & Co. AG, GB799068A, 30 luglio 1958
- Sklan, D.; Budowski, P.; Katz, M., Determinazione del 25-idrossicolecalciferolo mediante combinazione di strato sottile e gascromatografia, Biochimica analitica, Volume: 56, Numero: 2, Pagine: 606-9, 1973
Domande frequenti
Qual è lo scopo di sintetizzare le impurità del colecalciferolo?
La sintesi delle impurità del colecalciferolo aiuta a identificare e quantificare le impurità presenti nel colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, utilizzato nel trattamento della carenza di vitamina D. Le impurità aiutano a mantenere il controllo di qualità e garantiscono la sicurezza e l'efficacia del farmaco.
Come vengono rilevate e quantificate le impurità del colecalciferolo?
Il rilevamento e la quantificazione delle impurità del colecalciferolo comportano l'uso di tecniche analitiche come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) o la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Quale solvente viene utilizzato per l'analisi delle impurità del Colecalciferolo?
In generale, per l'analisi del colecalciferolo e delle sue impurità vengono comunemente utilizzati solventi polari come metanolo, DCM (diclorometano) e acetonitrile. Tuttavia, solventi non polari come l'esano vengono utilizzati per dissolvere le impurità non polari come il decanoato di vitamina D3.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità del colecalciferolo?
Le impurità del colecalciferolo devono essere conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C. Tuttavia, le impurità come la vitamina D3 decanoato vengono conservate in un luogo buio a -20 ⁰C, secondo la stabilità del composto.
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