Daicel Pharma sintetizza impurità di carbamazepina di qualità eccezionale, come 10-oxo-10,11-diidro-5H-dibenzo[b,f]azepina-5-carbonitrile e carbamazepina EP Impurity A. Queste impurità sono cruciali per valutare la purezza, l'affidabilità e la sicurezza della carbamazepina, un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma fornisce sintesi personalizzata di impurità di carbamazepina per soddisfare le richieste di consegna dei clienti in tutto il mondo.
carbamazepina [CAS:298-46-4] è un farmaco anticonvulsivante aromatico ampiamente utilizzato per il trattamento dell'epilessia e della nevralgia del trigemino. È un antidepressivo triciclico (TCA) con proprietà anticonvulsivanti e analgesiche. Questo composto triciclico è efficace nel ridurre le convulsioni e fornire sollievo dal dolore ai pazienti con dolore neuropatico.
Carbamazepina: uso e disponibilità commerciale
La carbamazepina è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento di varie condizioni, tra cui l'epilessia, la nevralgia del trigemino e gli episodi maniacali acuti e misti del disturbo bipolare I. Gestisce crisi parziali con sintomatologia complessa, crisi toniche generalizzate e modelli di crisi misti. La carbamazepina è anche un trattamento di prima linea per la nevralgia del trigemino o il tic douloureux. È disponibile con vari marchi, tra cui Carbatrol, Carnexiv, Epitol, Equetro, Tegretol e Teril.
Struttura e meccanismo d'azione della carbamazepina
Il nome chimico della carbamazepina è 5H-Dibenz[b,f]azepina-5-carbossammide. La sua formula chimica è C15H12N2O, e il suo peso molecolare è di circa 236.27 g/mol.
Il meccanismo d’azione della carbamazepina non è noto.
Impurità e sintesi della carbamazepina
La carbamazepina può subire degradazione e formazione di impurità in determinate condizioni, come l'esposizione alla luce, alle alte temperature e all'umidità. Queste impurità possono influenzare la stabilità, l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Pertanto, è essenziale controllare e monitorare la formazione di impurità durante la produzione1, stoccaggio e trasporto dei prodotti a base di carbamazepina. Vengono impiegati vari metodi per ridurre al minimo le impurità utilizzando condizioni di conservazione, parametri di lavorazione e tecniche analitiche appropriate per rilevarle e quantificarle.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di carbamazepina, come 10-oxo-10,11-diidro-5H-dibenzo[b,f]azepina-5-carbonitrile e carbamazepina EP Impurity A, generati da un struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il certificato di autenticità include un rapporto di caratterizzazione completo che comprende dati provenienti da tecniche come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Inoltre, su richiesta, possiamo fornire dati aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di sintetizzare impurità sconosciute o prodotti di degradazione della carbamazepina. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Il Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione (ICH) ha fissato i limiti per le impurità della carbamazepina nelle sue linee guida. Ad esempio, il limite per la carbamazepina epossido è del 2.0%.
Le impurità della carbamazepina vengono conservate a temperatura ambiente controllata tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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