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brivaracetam
Informazione generale
Brivaracetam Impurità e Brivaracetam
Daicel Pharma sintetizza impurità di Brivaracetam di qualità eccezionale, come Brivaracetam (alfa R, 4R)-Isomer (DS-2), Brivaracetam (Alfa R, 4S)-Isomer (Enantiomer), Brivaracetam (alfa S, 4S)-Isomer (DS- 1), Brivaracetam EP Impurity-D, Brivaracetam metil estere (2S,4R) Isomero e così via. Queste impurità sono fondamentali per valutare la purezza, l'affidabilità e la sicurezza di Brivaracetam, un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma fornisce sintesi personalizzata delle impurità di Brivaracetam per soddisfare le richieste di consegna dei clienti in tutto il mondo.
brivaracetam [CAS: 357336-20-0] è un farmaco anticonvulsivante in combinazione con altri farmaci per il trattamento delle crisi parziali. Questo farmaco disponibile per via orale è un derivato del levetiracetam.
Brivaracetam: uso e disponibilità commerciale
Brivaracetam è un anticonvulsivante simile nella struttura al levetiracetam. Tratta le epilessie legate alla localizzazione e uno spettro più ampio di disturbi epilettici. Il nome commerciale di Brivaracetam è Briviact.
Struttura e meccanismo d'azione di Brivaracetam 
Il nome chimico di Brivaracetam è (αS,4R)-α-Ethyl-2-oxo-4-propyl-1-pyrrolidineacetamide. La sua formula chimica è C11H20N2O2, e il suo peso molecolare è di circa 212.29 g/mol.
Brivaracetam ha un’affinità per la proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A) nel cervello, determinando un effetto anticonvulsivante. Ma il suo meccanismo d'azione non è noto.
Impurezze e sintesi di Brivaracetam
Le impurità presenti in Brivaracetam sono impurità organiche, impurità inorganiche e solventi residui. Le impurità organiche possono includere sostanze correlate formate durante il processo di sintesi1, prodotti di degradazione dovuti al calore, alla luce o all'umidità e impurità provenienti dai materiali di partenza. Le impurità inorganiche sono metalli o altre sostanze inorganiche che possono formarsi durante la produzione. Nel processo di fabbricazione possono essere presenti anche solventi residui. Dovrebbero essere monitorati e controllati entro limiti accettabili e linee guida normative durante lo sviluppo del farmaco.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard delle impurità di Brivaracetam, come Brivaracetam (alfa R, 4R)-Isomer (DS-2), Brivaracetam (Alfa R, 4S)-Isomer (Enantiomer), Brivaracetam (alfa S , 4S)-isomero (DS-1), Brivaracetam EP Impurity-D, Brivaracetam metil estere (2S,4R) Isomero e così via, generati da una struttura analitica conforme agli standard cGMP. Il certificato di autenticità include un rapporto di caratterizzazione completo che comprende dati provenienti da tecniche come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Inoltre, su richiesta, possiamo fornire dati aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può preparare impurità sconosciute di Brivaracetam o prodotti di degradazione. Un rapporto di caratterizzazione completo accompagna ogni consegna.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Diversamente, Edmond; Kenda, Benoît; Lallemand, Benedetta; Matagne, Alain; Michel, Filippo; Pasau, Patrizio; Talaga, Patrice, Derivati della 2-osso-1-pirrolidina, processi per la loro preparazione e loro usi, UCB, SA, Belgio, WO0162726A2, 30 agosto 2001
- Vishweshwar, Vavilala; Babu, J. Mosè; Muralikrishna, R., Sviluppo e validazione del metodo UPLC che indica la stabilità per la determinazione di brivaracetam, delle sue impurità correlate e dei prodotti di degradazione, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, Volume: 9, Numero: 6, Pagine: 2315-2327, 2018
Domande frequenti
Come sono fissati i limiti di impurità per Brivaracetam?
I limiti di impurità per Brivaracetam sono determinati in base alla sicurezza e all’efficacia. Le autorità di regolamentazione, come USP e ICH, regolano i limiti di impurità.
Come vengono identificate le potenziali impurità durante il processo di produzione di Brivaracetam?
Durante la produzione, i test analitici rilevano e quantificano le potenziali impurità nella sostanza farmaceutica Brivaracetam. Questi test includono HPLC, LC-GC, NMR e altri metodi per garantire la purezza della sostanza farmaceutica.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità di Brivaracetam?
Acetonitrile o metanolo sono solventi utilizzati per analizzare molte impurità presenti in Brivaracetam.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Brivaracetam?
Le impurità di Brivaracetam vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.