Daicel Pharma sintetizza impurità di bilastina di alta qualità, tra cui 1′-idrossi bilastina, Bilastina Impurity 1, Bilastina Impurity 2, Bilastina Impurity 7 e Bilastina N-Oxide Impurity. Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza della bilastina, un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata di impurità di bilastina da distribuire a livello globale per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
bilastina [CAS: 202189-78-4] è un antistaminico che mostra un'elevata selettività per l'antagonista del recettore dell'istamina H1, fornendo una rapida insorgenza d'azione ed effetti di lunga durata. Questo farmaco appartiene alla classe dei benzimidazoli. La bilastina tratta la rinite allergica e l'orticaria associate a un eccessivo rilascio di istamina.
Bilastina: uso e disponibilità commerciale
La bilastina è un antistaminico del recettore H1 di seconda generazione, non sedativo, altamente efficace nel trattamento della rinocongiuntivite allergica e dell'orticaria cronica nei pazienti. Bilastina è disponibile con vari marchi come Allertine, Bilargo, Blexten, Bilaxten, Clatra, Ilaxten, ecc.
Struttura della bilastina e meccanismo d'azione
Il nome chimico della bilastina è acido 4-[2-[4-[1-(2-etossietil)-1H-benzimidazol-2-il]-1-piperidinil]etil]-α,α-dimetilbenzenaacetico. La sua formula chimica è C28H37N3O3, e il suo peso molecolare è di circa 463.6 g/mol.
La bilastina previene l'attivazione dei recettori H1 e rilascia istamina dai mastociti, riducendo così i sintomi allergici.
Impurezze e sintesi della bilastina
Durante la produzione1 della bilastina, possono formarsi impurità a causa di fattori quali materiali di partenza, reagenti o condizioni di lavorazione impuri. Queste impurità possono influenzare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Pertanto è essenziale controllarli entro limiti accettabili durante la produzione. Le misure di controllo della qualità, come test analitici e ottimizzazione dei processi, sono necessarie per garantire la purezza e la qualità della bilastina per un uso sicuro ed efficace nei pazienti.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità della bilastina, tra cui 1′-idrossi bilastina, Bilastina Impurity 1, Bilastina Impurity 2, Bilastina Impurity 7 e Bilastina N-Oxide Impurity. Il CoA viene generato da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2,3. Su richiesta possiamo anche fornire dati di caratterizzazione aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di creare impurità sconosciute della bilastina o prodotti di degradazione. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Le impurità della bilastina possono essere rimosse o ridotte al minimo attraverso numerosi metodi, tra cui l'ottimizzazione del processo, attrezzature e materiali di produzione adeguati e tecniche di purificazione come la cromatografia.
I potenziali rischi per la salute associati alle impurità della bilastina comprendono effetti tossicologici, reazioni allergiche e ridotta efficacia del prodotto farmaceutico. È fondamentale controllare e ridurre al minimo i livelli di impurità nella bilastina.
Le sfide associate al controllo delle impurità della bilastina includono il complesso processo di sintesi, l'introduzione di impurità da varie fonti e la gestione dell'efficienza produttiva.
Le impurità della bilastina vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.