Betametasone
Informazione generale
Impurità di betametasone e betametasone
Daicel Pharma sintetizza impurità di betametasone di alta qualità, tra cui betametasone 17 propionato 21 mesilato Imp-I, betametasone DB XI, betametasone dipropionato, betametasone monopropionato, betametasone tripropionato, betametasone-DB11 dipropionato e betametasone-DB11 monopropionato. Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza di un ingrediente farmaceutico attivo, il betametasone. Inoltre, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata di impurità di betametasone per la distribuzione globale per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
Betametasone [CAS: 378-44-9] è un glucocorticoide sintetico con attività antinfiammatoria, immunosoppressiva e metabolica. Stimola la produzione di proteine antinfiammatorie e inibisce la sintesi dei mediatori dell'infiammazione, riducendo così l'infiammazione cronica e le reazioni autoimmuni.
Betametasone: uso e disponibilità commerciale
Il betametasone è un corticosteroide e tratta molte condizioni infiammatorie. Come farmaco topico, allevia i sintomi dei disturbi della pelle che rispondono ai corticosteroidi. Se combinato con analoghi della vitamina D come il calcipotriene, il betametasone tratta la psoriasi a placche. Oltre all'uso topico, il betametasone è disponibile anche come sospensione iniettabile per gestire le condizioni infiammatorie, compresi i disturbi endocrini, gastrointestinali e reumatici. Il farmaco è disponibile con il nome commerciale Celestone. Inoltre, si presenta sotto forma di vari sali o in combinazione con altri medicinali sotto marchi come Alphatrex, Beta-Val, Dermabet, Taclonex, ecc.
Struttura e meccanismo d'azione del betametasone 
Il nome chimico del betametasone è (11β,16β)-9-fluoro-11,17,21-triidrossi-16-metilpregna-1,4-diene-3,20-dione. La sua formula chimica è C22H29FO5, e il suo peso molecolare è di circa 392.5 g/mol.
I corticosteroidi contengono ormoni steroidei rilasciati dalla corteccia surrenale e hanno proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. L’esatto meccanismo del betametasone nelle diverse malattie è incerto.
Impurezze e sintesi del betametasone
Durante la produzione1 di betametasone, si formano impurità, inclusi composti correlati, solventi residui e impurità di processo, che possono influire sulla sicurezza, sull'efficacia, sulla stabilità e sulla durata di conservazione del prodotto finale. Pertanto, è essenziale controllare la formazione di impurità durante la sintesi del Betametasone per garantire la qualità e la purezza del farmaco. Inoltre, procedure di produzione, tecniche di purificazione e metodi analitici adeguati aiutano a rilevare e quantificare le impurità.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard delle impurità del betametasone, tra cui betametasone 17 propionato 21 mesilato Imp-I, betametasone DB XI, betametasone dipropionato, betametasone monopropionato, betametasone tripropionato, betametasone-DB11 dipropionato e betametasone-DB11 monopropionato. Il CoA viene generato da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi2 come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC. Su richiesta possiamo anche fornire dati di caratterizzazione aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di sintetizzare impurità sconosciute o prodotti di degradazione del betametasone. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Taub, D.; Hoffsommer, RD; Liste, HL; Kuo, CH; Wendler, NL, Steroidi corticali 16β-metil, Journal of the American Chemical Society, Volume: 82, Pagine: 4012-26, 1960
- Graham, RE; Biehl, ER; Kenner, C. T, Analisi del betametasone e dei suoi esteri organici nei prodotti farmaceutici, Journal of Pharmaceutical Sciences, Volume: 67, Numero: 3, Pagine: 360-3, 1978
Domande frequenti
Quali sono i metodi analitici utilizzati per rilevare le impurità del Betametasone?
I metodi analitici che rilevano le impurità del betametasone comprendono la cromatografia, la spettroscopia e la spettrometria di massa. Questi metodi aiutano a identificare e quantificare le impurezze nella sostanza farmaceutica o nel prodotto farmaceutico.
Perché è essenziale controllare le impurità del Betametasone?
È essenziale controllare le impurità del betametasone per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. Possono influenzare la qualità e la purezza del farmaco, nonché la sua stabilità e durata di conservazione.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità del betametasone?
Il metanolo è il solvente utilizzato per analizzare molte impurità nel betametasone.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità del betametasone?
Le impurità di betametasone vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di analisi (CoA).
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