Bepotastina
Informazione generale
Impurità e bepotastina
Daicel Pharma sintetizza impurità di bepotastina di alta qualità, tra cui Bepotastine N-Oxide (sale trifluoroacetato), Bepotastine piperidine N-Oxide (miscela di diastereomeri), SBPB (bepotastine n-butyl ester) e SBPI (bepotastine isopropyl ester). Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza della Bepotastina, che è un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata delle impurità della bepotastina per la distribuzione globale per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
Bepotastina [CAS: 125602-71-3] è un antagonista selettivo dei recettori dell'istamina (H1) non sedativo con applicazione topica. Il suo sale benzensolfonato tratta il prurito legato alla congiuntivite allergica.
Bepotastina: uso e disponibilità commerciale
La bepotastina è un antistaminico oftalmico che possiede ulteriori proprietà antinfiammatorie e stabilizzanti i mastociti. Può inibire l'infiltrazione eosinofila, la produzione di IL-5 e l'attività dei leucotrieni B4 e D4. Il farmaco tratta la rinite allergica e il prurito legato all'orticaria e ad altre condizioni della pelle. Bepreve è il nome commerciale con cui è disponibile Bepotastina.
Struttura e meccanismo d'azione della bepotastina 
Il nome chimico della Bepotastina è acido 4-[(S)-(4-clorofenil)-2-piridinilmetossi]-1-piperidinebutanoico. La sua formula chimica è C21H25CIN2O3, e il suo peso molecolare è di circa 388.9 g/mol.
La bepotastina inibisce il rilascio di istamina dai mastociti.
Impurità e sintesi della bepotastina
Durante la produzione1 di Bepotastina, le impurità si generano a causa di vari fattori quali i materiali di partenza, le reazioni chimiche e le condizioni di lavorazione. Queste impurità possono influenzare la qualità, la sicurezza e l’efficacia del farmaco. Pertanto, è necessario controllarli per garantire che i loro livelli rientrino entro limiti accettabili. L’identificazione e la quantificazione delle impurità, nonché la definizione di specifiche e metodi di analisi adeguati, sono fondamentali per garantire la qualità della Bepotastina e ridurre al minimo i potenziali rischi per i pazienti.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard delle impurità della bepotastina, tra cui bepotastina N-ossido (sale trifluoroacetato), bepotastina piperidina N-ossido (miscela di diastereomeri), SBPB (bepotastina n-butil estere) e SBPI (bepotastina isopropilica Estere). Il CoA viene generato da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta possiamo anche fornire dati di caratterizzazione aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di creare impurità sconosciute o prodotti di degradazione della bepotastina. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Kita, Jun-ichiro; Fujiwara, Hiroshi; Takamura, Shinji; Yoshioka, Ryuzo; Ozaki, Yauhiko; Yamada, Shin-ichi, sali di addizione di acido di un composto di piperidina otticamente attivo e processo per la produzione degli stessi, Ube Industries, Ltd., Giappone, Tanabe Seiyaku Co., Ltd., Giappone, EP949260B1. 22 maggio 2002
- Kotla et al, Stabilità che indica il metodo HPLC per la quantificazione della bepotastina besilato e delle sostanze correlate, Der Pharma Chemica 6(2):343-351, aprile 2014
Domande frequenti
Come si può minimizzare la formazione delle impurità della Bepotastina?
La formazione di impurità della bepotastina può essere ridotta al minimo ottimizzando il processo di sintesi, selezionando i materiali di partenza adeguati e implementando condizioni di conservazione adeguate.
Come vengono identificate le impurità della Bepotastina?
Le impurità nella Bepotastina vengono identificate attraverso varie tecniche analitiche, come HPLC e LC-MS, che identificano e quantificano le impurezze nella sostanza farmaceutica o nel prodotto.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità della Bepotastina?
Il metanolo è un solvente utilizzato per analizzare molte impurità presenti nella Bepotastina.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità della Bepotastina?
Le impurità della bepotastina vengono conservate a una temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 ⁰C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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