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bendamustine
Informazione generale
Impurità di Bendamustina e Bendamustina
Daicel Pharma sintetizza impurità di Bendamustina di alta qualità, tra cui Impurità di estere glicerolico di bendamustina, estere isopropilico di bendamustina, impurità di bendamustina HP-1, impurità di diidrossido di bendamustina, impurità N-alchilata di bendamustina, composto H correlato a Bendamustina USP e così via. Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza di Bendamustina, che è un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata di impurità di Bendamustina per la distribuzione globale per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
bendamustine [CAS: 16506-27-7] è un agente alchilante che tratta la leucemia linfocitica cronica e il linfoma non Hodgkin. Essendo un derivato bifunzionale della mecloretamina, la bendamustina agisce come agente alchilante e antimetabolita, fornendo duplici capacità terapeutiche.
Bendamustina: uso e disponibilità commerciale
Bendamustina è un farmaco per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC) e del linfoma non Hodgkin (NHL) che non hanno risposto al trattamento con rituximab o regimi contenenti rituximab. Bendamustina è disponibile con diversi nomi commerciali, tra cui Belrapzo, Bendeka, Treanda e Vivimusta.
Struttura e meccanismo d'azione della bendamustina 
Il nome chimico di Bendamustina è acido 5-[Bis(2-cloroetil)ammino]-1-metil-1H-benzimidazolo-2-butanoico. La sua formula chimica è C16H21Cl2N3O2, e il suo peso molecolare è di circa 358.3 g/mol.
La bendamustina è un derivato bifunzionale della biscloretamina che si dissocia in gruppi alchilici elettrofili che si legano covalentemente con porzioni nucleofile ricche di elettroni portando alla morte cellulare.
Impurezze e sintesi di bendamustina
Durante la sintesi1 e la conservazione di Bendamustina, le impurità che si formano includono prodotti di degradazione e solventi residui. Queste impurità possono compromettere la sicurezza e l'efficacia del farmaco e danneggiare i pazienti. Pertanto, è essenziale controllare e monitorare queste impurità attraverso metodi analitici adeguati e misure di controllo della qualità per garantire la purezza, l'efficacia e la sicurezza del farmaco per l'uso clinico. Analisi regolari della sostanza farmaceutica e del prodotto farmaceutico possono aiutare a identificare e quantificare eventuali impurezze e garantire che rimangano entro limiti accettabili.
Daicel Pharma fornisce un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità di Bendamustina, incluso Impurità di estere glicerolico di bendamustina, estere isopropilico di bendamustina, impurità di bendamustina HP-1, impurità di diidrossido di bendamustina, impurità N-alchilata di bendamustina, composto H correlato a Bendamustina USP e così via. Il CoA viene generato da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta possiamo anche fornire dati di caratterizzazione aggiuntivi come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma è in grado di creare impurità sconosciute o prodotti di degradazione della bendamustina. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Chen, Jian; Przyuski, Katrin; Roemmele, Renee Caroline, Processi per la preparazione di Bendamustine, Cephalon, Inc., Stati Uniti, EP2346836B1, 7 marzo 2018
- Dubbelman, AC; Tibben, M.; Rosing, H.; Gebretensae, A.; Nan, L.; Gorman, SH; Robertson, P. Jr.; Schellens, JHM; Beijnen, JH, Sviluppo e validazione di test LC-MS/MS per la quantificazione di bendamustina e dei suoi metaboliti nel plasma e nelle urine umani, Journal of Chromatography B: Analytical Technologies in the Biomedical and Life Sciences, Volume: 893-894, Pagine: 92-100, 2012
Domande frequenti
Quali sono i solventi residui nella Bendamustina?
I solventi residui nella Bendamustina sono impurità che persistono dopo il processo di sintesi e possono essere dannosi se presenti in quantità elevate.
Come vengono controllate le impurità legate al processo in Bendamustine?
Il controllo delle impurità legate al processo in Bendamustine è possibile utilizzando materiali di partenza di alta qualità, ottimizzando le condizioni di reazione e implementando le corrette fasi di purificazione.
Quale solvente aiuta nell'analisi delle impurità di Bendamustina?
Metanolo o DMSO sono solventi utilizzati per analizzare molte impurità presenti in Bendamustina.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Bendamustina?
Le impurità di bendamustina vengono conservate a temperatura ambiente controllata compresa tra 2 e 8 °C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
Nota: i prodotti protetti da brevetti validi di un produttore non sono offerti in vendita nei paesi che dispongono di protezione brevettuale. La vendita di tali prodotti costituisce una violazione di brevetto e la relativa responsabilità è a rischio dell'acquirente.