apremilast
Informazione generale
Apremilast Impurità e Apremilast
Daicel Pharma sintetizza impurità Apremilast di alta qualità, tra cui Apremi+C39:C41 Last Impurity RS-9, Apremilast 2-Acetamido Benzoic Acid Impurity, Apremilast 3-Acetamido Benzoic Acid Impurity, Apremilast Amino Sulfone Impurity, Apremilast Des Acetyl 4-Desmethyl Impurity, Apremilast Impurità RS-7 e O-Desmethyl Apremilast. Queste impurità sono essenziali per valutare la qualità, la stabilità e la sicurezza di Apremilast, che è un ingrediente farmaceutico attivo. Inoltre, Daicel Pharma offre una sintesi personalizzata delle impurità Apremilast per la consegna globale per soddisfare le esigenze specifiche dei nostri clienti.
apremilast [CAS: 608141-41-9] è un farmaco per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. È una piccola molecola disponibile per via orale che agisce come un inibitore della fosfodiesterasi-4 (PDE-4) e un agente immunomodulante.
Apremilast: utilizzo e disponibilità commerciale
Apremilast, disponibile con il marchio Otezla, è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'artrite psoriasica, della psoriasi a placche e delle ulcere orali associate alla malattia di Behçet negli adulti. Apremilast è il primo e unico farmaco orale approvato dalla FDA per il trattamento delle ulcere orali associate alla malattia di Behçet.
Struttura e meccanismo d'azione di Apremilast 
Il nome chimico di Apremilast è N-[2-[(1S)-1-(3-etossi-4-metossifenil)-2-(metilsolfonil)etil]-2,3-diidro-1,3-diosso-1H- isoindolo-4-il]acetammide. La sua formula chimica è C22H24N2O7S, e il suo peso molecolare è di circa 460.5 g/mol.
Apremilast inibisce la fosfodiesterasi 4 (PDE4), causando un aumento dei livelli di adenosina monofosfato ciclico intracellulare (cAMP).
Impurezze e sintesi di Apremilast
Apremilast può contenere impurità formatesi durante la lavorazione1 o conservazione del farmaco. Queste impurità possono essere correlate ai materiali di partenza, agli intermedi o al prodotto finale. Le impurità presenti in un farmaco possono influenzarne la sicurezza, l'efficacia e la qualità, motivo per cui è necessario identificarle e quantificarle. Le impurità in Apremilast possono formarsi a causa di diversi fattori, come la degradazione dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) o degli eccipienti, l'interazione con i materiali di imballaggio, l'esposizione all'umidità o alla luce o reazioni chimiche incomplete durante la produzione. È essenziale sintetizzare e analizzare l'API e le sue impurità per garantirne qualità, sicurezza ed efficacia.
Daicel Pharma offre un certificato di analisi (CoA) per gli standard di impurità Apremilast, che include Apremi+C39:C41 Last Impurity RS-9, Apremilast 2-Acetamido Benzoic Acid Impurity, Apremilast 3-Acetamido Benzoic Acid Impurity, Apremilast Amino Sulfone Impurity, Apremilast Des Acetil 4-Desmetil Impurità, Apremilast Impurità RS-7 e O-Desmetil Apremilast. Il CoA è prodotto da una struttura analitica conforme a cGMP e include dati di caratterizzazione completi, come 1H NMR, 13C NMR, IR, MASS e purezza HPLC2. Su richiesta possono essere forniti anche dati di caratterizzazione aggiuntivi, come 13C-DEPT e CHN. Daicel Pharma può creare impurità sconosciute di Apremilast o prodotti di degradazione e fornire composti etichettati per valutare l'efficacia di Apremilast. Inoltre, Daicel Pharma offre Apremilast-D3, uno standard Apremilast marcato con deuterio, utile nella ricerca bioanalitica, come gli studi BA/BE. Ogni consegna ha un rapporto di caratterizzazione completo.
Riferimenti
FAQ
Riferimenti
- Schafer, Peter H.; Muller, George W.; Amico, tesoro; Ge, Chuansheng, (+)-2-[1-(3-etossi-4-metossifenil)-2-metilsulfoniletil]-4-acetilaminoisoindolin-1,3-dione: metodi di utilizzo e relative composizioni, Celgene Corporation, Stati Uniti , US6962940B2, 8 novembre 2005
- Xiong, Kaihe; Mamma, Xingling; Cao, Na; Liu, Lei; Sole, Lili; Zou, Qiaogen; Wei, Ping, Identificazione, caratterizzazione e quantificazione HPLC delle impurità in apremilast, Metodi analitici, Volume: 8, Numero: 8, Pagine: 1889-1897, 2016
Domande frequenti
Come vengono regolamentate le impurità Apremilast?
Le impurità presenti in Apremilast sono regolate da varie linee guida internazionali e nazionali, come il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) e la Farmacopea degli Stati Uniti (USP).
Qual è il ruolo dei test analitici nel rilevare le impurità in Apremilast?
I test analitici aiutano a rilevare le impurità in Apremilast fornendo dati accurati e affidabili sulla loro presenza e concentrazione.
Come vengono quantificate le impurità di Apremilast?
Le impurità di Apremilast vengono quantificate confrontando l'area del picco o l'altezza dell'impurezza con quella dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) in un cromatogramma.
Quali sono le condizioni di temperatura richieste per conservare le impurità di Apremilast?
Le impurità di Apremilast vengono conservate a temperatura ambiente controllata tra 2-8 °C o come indicato sul Certificato di Analisi (CoA).
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